Für das Jahr 2025 ist eine Überarbeitung der Kosmetikverordnung geplant, die u. a. die Regulierung von ED-Stoffen (endokrine Disruptoren), zusätzliche Änderungen der Kennzeichnung in Bezug auf das Verfallsdatum oder eine Überarbeitung der Definition von Nanomaterialien umfasst. Die Maßnahmen der Regulierungsbehörden sind eine Reaktion auf die neuen Herausforderungen der Kosmetikindustrie und den sich ständig weiterentwickelnden und verändernden Markt für Kosmetikrohstoffe. Die in diesem Artikel besprochenen Änderungen beziehen sich hauptsächlich auf die eingeführte oder geplante Regulierung von Inhaltsstoffen, eine erweiterte Liste der in kosmetischen Mitteln zulässigen Allergene oder Richtlinien und Verordnungen, die die Industrie direkt oder indirekt betreffen.

Die hier enthaltenen Informationen sind auf dem Stand von Oktober 2024 und sind ein Kompendium des Wissens für Technologen, Sicherheitsbewerter und alle, die neue kosmetische Produkte einführen oder deren Einführung planen.

Zunächst werden wir die wichtigsten Änderungen und Begriffe im Zusammenhang mit der Regulierung kosmetischer Inhaltsstoffe erörtern. Jeder kosmetische Inhaltsstoff sollte einen Namen gemäß der Internationalen Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe (INCI) haben. Das INCI-System wurde Anfang der 1970er Jahre vom Personal Care Products Council (ehemals CTFA, Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association) eingeführt, und die Liste wird vom Personal Care Products Council gepflegt. INCI-Bezeichnungen werden in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, China, Japan und vielen anderen Ländern verwendet, um die Inhaltsstoffe auf den Etiketten kosmetischer Produkte aufzuführen. Im folgenden Abschnitt beziehen wir uns auf die Regulierung von Duftstoffbestandteilen, die Verwendung von Mikroplastik in kosmetischen Rohstoffen oder Umweltvorschriften.

Die wichtigsten Vorschriften für kosmetische Inhaltsstoffe:

• HOMOSALATE - Vorschrift: Produkte für das Gesicht, ausgenommen Sprays mit Treibgas: maximale Konzentration: 7,34 %.
  Fristen für die AntragstellungVerbot des Inverkehrbringens: 1. Januar 2025, Verbot der Bereitstellung auf dem Markt: 1. Juli 2025

• GENISTEIN - Vorschrift: Höchstkonzentration im Fertigerzeugnis: 0,007 %. 
  Fristen für die AntragstellungVerbot des Inverkehrbringens: 1. Februar 2025, Verbot der Bereitstellung auf dem Markt: 1. November 2025
• DAIDZEIN - Vorschrift: Höchstkonzentration im Fertigerzeugnis: 0,02 %.
  Fristen für die AntragstellungVerbot des Inverkehrbringens: 1. Februar 2025, Verbot der Bereitstellung auf dem Markt: 1. November 2025

• KOJISCHE SÄURE - Verordnung: Höchstkonzentration in Produkten für Gesicht und Hände: 1 %.
  Fristen für die AntragstellungVerbot des Inverkehrbringens: 1. Februar 2025, Verbot der Bereitstellung auf dem Markt: 1. November 2025

• RETINOL- Vorschrift: Körperemulsion: Höchstkonzentration: 0,05 % (Retinol-Äquivalent); andere No-Rinse- und Rinse-off-Produkte: Höchstkonzentration: 0,3 % (Retinol-Äquivalent).
  Warnhinweise auf dem Etikett erforderlich: Enthält Vitamin A. Überlegen Sie vor dem Gebrauch, ob Sie es täglich einnehmen sollten.
  Fristen für die AntragstellungVerbot des Inverkehrbringens: 1. November 2025, Verbot der Bereitstellung auf dem Markt: 1. Mai 2027

• RETINYLACETAT - Kontrolle: Körperlotion: Höchstkonzentration: 0,05 % (Retinol-Äquivalent); andere Leave-on, Rinse-off-Produkte: Höchstkonzentration: 0,3 % (Retinol-Äquivalent)
  Warnhinweise auf dem Etikett erforderlich: Enthält Vitamin A. Überlegen Sie vor dem Gebrauch, ob Sie es täglich einnehmen sollten.
  Fristen für die AntragstellungVerbot des Inverkehrbringens: 1. November 2025, Verbot der Bereitstellung auf dem Markt: 1. Mai 2027

• RETINYLPALMITAT - Vorschrift: Körperlotion: Höchstkonzentration: 0,05 % (Retinol-Äquivalent), andere Leave-on und Rinse-off-Produkte: Höchstkonzentration: 0,3 % (Retinol-Äquivalent)
  Warnhinweise auf dem Etikett erforderlich: Enthält Vitamin A. Überlegen Sie vor dem Gebrauch, ob Sie es täglich einnehmen sollten.
  Fristen für die AntragstellungVerbot des Inverkehrbringens: 1. November 2025, Verbot der Bereitstellung auf dem Markt: 1. Mai 2027

• ALPHA-ARBUTIN Verordnung: Gesichtscreme: Höchstkonzentration: 2%; Körperlotion: Höchstkonzentration: 0,5%. Die Konzentration von Hydrochinon sollte Spurenmengen nicht überschreiten.
  Fristen für die AntragstellungVerbot des Inverkehrbringens: 1. Februar 2025, Verbot der Bereitstellung auf dem Markt: 1. November 2025
• ARBUTIN Verordnung: Gesichtscreme: Höchstkonzentration: 7%. Die Konzentration von Hydrochinon sollte Spurenmengen nicht überschreiten.
  Fristen für die AntragstellungVerbot des Inverkehrbringens: 1. Februar 2025, Verbot der Bereitstellung auf dem Markt: 1. November 2025

• TRICLOSAN Vorschrift: Zahnpasten; Handseifen, Körperseifen/Duschgels, Deodorants (ohne Spray), Gesichtspuder und Abdeckmittel; Produkte zur Reinigung der Zehennägel vor dem Anbringen von Kunstnägeln: Höchstkonzentration: 0,3 %. Verbot der Verwendung in Zahnpasten, die für Kinder unter 3 Jahren bestimmt sind. Obligatorischer Warnhinweis für Zahnpasta: Nicht für Kinder unter 3 Jahren zu verwenden.
  Fristen für die AntragstellungVerbot des Inverkehrbringens: 31. Dezember 2024, Verbot der Bereitstellung auf dem Markt: 31. Oktober 2025.

• FORMALDEHYDSPENDER Verordnung: Obligatorische Kennzeichnung: »setzt Formaldehyd frei«, wenn die Gesamtkonzentration des im Fertigerzeugnis freigesetzten Formaldehyds 0,001 % (10 ppm) übersteigt, unabhängig davon, ob das Fertigerzeugnis einen oder mehrere Formaldehyd freisetzende Stoffe enthält, die unter Anhang V fallen.
  Fristen für die AntragstellungVerbot des Inverkehrbringens: 31. Juli 2024, Verbot der Bereitstellung auf dem Markt: 31. Juli 2026

• KOLLOIDALES SILBER (Nano-)Verordnung: Verbot der Verwendung.
  Fristen für die AntragstellungVerbot des Inverkehrbringens: 1. Februar 2025, Verbot der Bereitstellung auf dem Markt: 1. November 2025.

• GOLD/KOLLOIDALES GOLD (Nano-)Verordnung: Verbot der Verwendung.
  Fristen für die AntragstellungVerbot des Inverkehrbringens: 1. Februar 2025, Verbot der Bereitstellung auf dem Markt: 1. November 2025.

• HYDROXYLAPATIT (Nano-)Verordnung: Zahnpasten: Höchstkonzentration: 10%; Mundspülungen: Höchstkonzentration: 0,465%. Verbot der Verwendung in Produkten, die zu einer Exposition durch Einatmen führen können.
  Fristen für die AntragstellungVerbot des Inverkehrbringens: 1. Februar 2025, Verbot der Bereitstellung auf dem Markt: 1. November 2025.

• CYCLOTETRASILOXAN (D4), CYCLOPENTASILOXAN (D5), CYCLOHEXASILOXAN (D6) - Verordnung: Verbot des Inverkehrbringens als: Stoff, Bestandteil anderer Stoffe, in einem Gemisch - in einer Konzentration von 0,1% oder mehr
  Fristen für die AntragstellungVerbot von D4, D5 in No-Rinse-Produkten und D6 in Rinse- und No-Rinse-Produkten: 7. Juni 2027. D4, D5: Produkte zum Ausspülen: ab 1. Februar 2020.

Änderungen bei den Duftinhaltsstoffen

Duftstoffkompositionen sind spezielle Mischungen aus natürlichen und synthetischen Inhaltsstoffen, die kosmetischen Produkten wie Cremes, Lotionen, Shampoos oder Seifen einen Duft verleihen sollen. Einige der Inhaltsstoffe in ihrer Zusammensetzung stehen im Verdacht, gesundheitsschädliche Wirkungen zu haben.

• HELIOTROPINE - im Juni dieses Jahres. Der RAC nahm eine Stellungnahme zur harmonisierten Einstufung von Heliotropin / Piperonal; 1,3-Benzodioxol-5-Carbaldehyd (CAS: 120-57-0) als Repr. 1B Reproduktionstoxikum an. Dies bedeutet, dass Heliotropin, das als Repr. 1B eingestuft ist, für die Verwendung in kosmetischen Mitteln verboten wird.
• HYDROXYCITRONELLAL - Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat einen Vorschlag der Niederlande für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (CLH) von Hydroxycitronellal (Skin Sens. 1B, H317, Repr. 1B, H360D) veröffentlicht. Wenn die vorgeschlagene Einstufung von Hydroxycitronellal als CMR Reprotoxic 1B genehmigt wird, wird seine Verwendung in kosmetischen Mitteln in der gesamten Europäischen Union verboten, es sei denn, es wird eine spezifische Ausnahme für seine kontrollierte Verwendung gewährt. Dieses Verbot wird eine breite Palette von Produkten betreffen, die derzeit Hydroxycitronellal enthalten, und die Hersteller zwingen, diese Produkte neu zu formulieren oder in einigen Fällen vom Markt zu nehmen.
• HEXYLSALICYLAT - Am 31. Mai 2024 erteilte der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) ein neues Mandat zur Überprüfung der Sicherheit von Hexylsalicylat in kosmetischen Mitteln und konzentrierte sich dabei insbesondere auf die Exposition von Kindern, einschließlich Kindern unter drei Jahren. Dieses Mandat ergänzt und erweitert den früheren Vorschlag der Europäischen Kommission, in dem auf die anhaltenden Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieses Inhaltsstoffs hingewiesen wird. Hexylsalicylat ist ein Inhaltsstoff, der in Parfüms und kosmetischen Produkten verwendet wird und für sein süßes und blumiges Aroma bekannt ist. Obwohl er derzeit nicht durch die Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 eingeschränkt ist, empfahl die ECHA im März 2022, ihn als „reproduktionstoxisch der Kategorie 2” und „hautsensibilisierend der Kategorie 1” einzustufen. Am 29. Juli 2024 veröffentlichte der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) ein Addendum zum wissenschaftlichen Gutachten über Hexylsalicylat (SCCS/1658/23), das sich speziell mit der Frage der Exposition von Kindern gegenüber dieser Chemikalie in kosmetischen Mitteln für Kinder von 0 bis 3 Jahren befasst. Diese Stellungnahme, zu der bis zum 23. September 2024 Stellung genommen werden kann wird die Sicherheitsbewertung von Hexylsalicylat im Hinblick auf seine künftige Einstufung als krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoff der Kategorie 2 (CMR-Kat. 2) gemäß Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erneut geprüft. Der SCCS kam zu dem vorläufigen Schluss, dass Hexylsalicylat für die Verwendung in kosmetischen Mitteln für Kinder unter drei Jahren als sicher angesehen werden kann, sofern es in den in den eingereichten Unterlagen angegebenen Höchstkonzentrationen verwendet wird (siehe nachstehende Tabelle). Diese Schlussfolgerung berücksichtigt die potenziell endokrin wirkenden Eigenschaften der Verbindung.
• TEEBAUMÖL (Melaleuca Alternifolia, ext. CAS 85085-48-9, Melaleuca alternifolia, ätherisches Öl; Teebaumöl CAS 68647-73-4) - Im März 2023. ECHA gestartet ad hoc Konsultation zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Melaleuca alternifolia (Teebaumöl), und im November 2023. Der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) nahm die Stellungnahme an, dass Teebaumöl ein Reproduktionstoxikum der Kategorie 1B ist. Jeder Stoff, der in der EU-Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP) als CMR (krebserzeugend, erbgutverändernd und fortpflanzungsgefährdend) eingestuft ist, wozu auch Stoffe der Kategorie 1B (H360) gehören, ist in der EU für die Verwendung in Kosmetika verboten, es sei denn, die Industrie erhält eine Ausnahmegenehmigung, indem sie die sichere Verwendung nach bestimmten Kriterien gemäß Artikel 15 der EU-Kosmetikverordnung (EG) 1223/2009 nachweist. Gegenwärtig ist nicht sicher, dass der Inhaltsstoff verteidigt wird, und es ist wahrscheinlich, dass Teebaumöl verboten werden wird. Von der Industrie finanzierte mechanistische Forschung in vitro, die derzeit durchgeführt werden, um nachzuweisen, dass Teebaumöl beim Menschen eine andere Wirkungsweise hat. Die Machbarkeitsstudie wird voraussichtlich bis Ende Oktober 2024 und die vergleichende Stoffwechselstudie bis Ende Februar 2025 abgeschlossen sein. Teebaumöl wurde vorläufig in die 23. Liste zur Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt (ATP) der CLP-Verordnung aufgenommen. Die Industrie hat jedoch beantragt, diesen Prozess bis zum Vorliegen der ersten Testergebnisse auszusetzen. In der WTO-Notifikation vom 25. September 2024 ist dieser Stoff nicht enthalten, so dass die Kommission dem Antrag offenbar stattgegeben hat.

Änderungen bei der Allergenkennzeichnung in kosmetischen Mitteln

Die Kosmetikverordnung 1223 von 2009 schreibt vor, dass 24 Allergene aus synthetischen Duftstoffen, ätherischen Ölen und Extrakten in die Liste der kosmetischen Inhaltsstoffe (INCI) aufgenommen werden müssen, wenn ihre Konzentration 0,01% in einem waschbaren kosmetischen Mittel (z. B. Seife, Duschgel, Shampoo) oder 0,001% in einem nicht waschbaren kosmetischen Mittel (z. B. Creme, Lotion, Tonic) übersteigt. Die Verordnung EU 2023/1545 der Kommission vom 26. Juli 2023 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates führt Änderungen hinsichtlich der Kennzeichnung von Duftstoffallergenen in kosmetischen Mitteln ein. Bisher mussten 24 Allergene, die in den Punkten 45 und 67-92 des Anhangs III der Verordnung Nr. 1223/2009 aufgeführt sind, in der INCI-Zusammensetzung auf dem Kosmetika-Etikett angegeben werden. Die neue Verordnung schreibt die Kennzeichnung von weiteren 56 Allergenen vor, so dass insgesamt 80 potenzielle Allergene in der INCI-Zusammensetzung angegeben werden müssen.

Fristen für die AntragstellungVermarktung: 31. Juli 2026, Marktfreigabe: 31. Juli 2028

Mikroplastik - Mikropartikel aus synthetischen Polymeren 

Am 27. September 2023 wurde die Verordnung (EU) 2023/2055 der Kommission über die Beschränkung von Mikropartikeln aus synthetischen Polymeren (Mikroplastik) veröffentlicht, die Produkten, die durch industrielle Verfahren hergestellt werden, einschließlich Kosmetika, absichtlich zugesetzt werden. Die Änderungen betreffen eine Vielzahl von Rohstoffen, die in der Kosmetikindustrie verwendet werden. Das Verbot gilt für das Inverkehrbringen von synthetischen Polymermikropartikeln als eigenständige Stoffe oder, wenn sie vorhanden sind, um eine gewünschte Eigenschaft zu verleihen, in Mischungen in Konzentrationen von 0,01 % (w/w) oder mehr.

Bewerbungstermine: verboten für die Verwendung als Scheuermittel (Peelings) - zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung, d.h. am 17.10.2023; verboten für die Verwendung: in Rinse-off-Produkten: 17.10.2027, zur Verkapselung von Duftstoffen: 17.10.2029, in No-Rinse-Produkten außer Make-up, Lippen- und Nagelprodukten: 17.10.2029, in Make-up, Lippen- und Nagelprodukten: 17.10.2035.

Weitere Änderungen im Kosmetikrecht:

• Natürlich zusammengesetzte Stoffe - Am 30. Juni 2023. Der Europarat hat seinen Standpunkt zu der vorgeschlagenen CLP-Verordnung fertiggestellt, wobei er sich unter anderem auf die Einstufung von „Stoffen mit mehr als einem Bestandteil” (MOCS), einschließlich ätherischer Öle, konzentriert. Die vorgeschlagene CLP-Verordnung führt eine Definition von mehrkomponentigen Stoffen ein und legt fest, dass ihre Einstufung nach denselben Grundsätzen erfolgen sollte wie die von Gemischen, wenn Daten über einzelne Bestandteile verfügbar sind, es sei denn, es gibt spezifische Bestimmungen in Anhang I der CLP-Verordnung. Wenn also ein einzelner Bestandteil eines mehrkomponentigen Stoffes als CMR (krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend) und/oder ED (endokriner Disruptor) eingestuft wird, gilt diese Einstufung für den gesamten mehrkomponentigen Stoff, auch wenn Daten darauf hinweisen, dass der Stoff keine oder weniger schwerwiegende Eigenschaften hat. Für die Kosmetikindustrie bedeutet dies ein Verbot der Verwendung mehrerer natürlicher Stoffe in kosmetischen Formulierungen. Ein Beispiel dafür ist das Einstufungsverfahren für p-Cymol, das Bestandteil von etwa 350 zusammengesetzten Naturstoffen ist (z. B. Thymianöl, Eukalyptusöl). Die Industrie kämpft derzeit um eine Ausnahmeregelung für die weitere Verwendung eines natürlichen Mischungsstoffs, der einen als CMR-Kategorie 1 eingestuften Bestandteil enthält.
• Salicylate - ist eine Bewertung der kombinierten Exposition gegenüber Salicylsäure aus verschiedenen in kosmetischen Mitteln verwendeten Salicylaten geplant. Diese Maßnahme ist folgerichtig. Diese Maßnahme folgt auf eine Stellungnahme des SCCS aus dem Jahr 2021 zu Homosalat und Methylsalicylat, in der der SCCS Bedenken hinsichtlich einer möglichen Überexposition der Verbraucher gegenüber Salicylsäure aus verschiedenen in Kosmetika verwendeten Salicylaten äußerte.
• Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit - Die Verordnung gewährleistet ein hohes Verbraucherschutzniveau, schafft gleiche Wettbewerbsbedingungen für Unternehmen und verbessert so das Funktionieren des Binnenmarktes der Europäischen Union (EU). Sie hebt die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit aus dem Jahr 2001 auf und schafft einen neuen EU-Rahmen für die allgemeine Produktsicherheit, um mit den neuen Herausforderungen der Digitalisierung und der zunehmenden Zahl von Waren und Produkten, die online verkauft werden, Schritt zu halten. Sie befasst sich unter anderem mit Lebensmittelimitaten, attraktiven/kindlichen Produkten, Fernabsatz und elektronischen Adressen. Die Verordnung ist ab dem 13. Dezember 2024 anwendbar.
• Verordnung über Verpackungen und Verpackungsabfälle Verpackungs- und Verpackungsabfallverordnung - zielt darauf ab, EU-weit einheitliche Rechtsvorschriften für Verpackungen und Verpackungsabfälle zu schaffen. Seine Veröffentlichung wird für das 4. Quartal 2024 erwartet.
• Verordnung über das Ökodesign nachhaltiger Produkte - Zu ihren Zielen gehören die Verringerung des gesamten Kohlenstoff- und Umweltfußabdrucks von Produkten während ihres Lebenszyklus, die Gewährleistung des freien Warenverkehrs im Binnenmarkt, die Bereitstellung von Produktinformationen (Kennzeichnungsvorschriften, digitaler Produktpass) und die Verhinderung der Vernichtung unverkaufter Produkte. Die Verordnung tritt am 18. Juli 2024 in Kraft.

• Richtlinie über die Einbeziehung der Verbraucher in den Umweltumwandlungsprozess - Die Bestimmungen dieser Richtlinie werden die Rechte der Verbraucher stärken, indem sie die Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken und die Richtlinie über Verbraucherrechte ändern und diese Rechtsakte mit dem grünen Übergang und der Kreislaufwirtschaft in Einklang bringen. Die Richtlinie ist am 26. März 2024 in Kraft getreten, die Verabschiedung und Veröffentlichung der nationalen Rechtsvorschriften ist für den 27. März 2026 vorgesehen und die Anwendung der Rechtsvorschriften durch die Mitgliedstaaten für den 27. September 2026.
  Die Richtlinie verbietet u.a:

• • Werbevorteile, die irrelevant sind und sich nicht aus einer Eigenschaft des Produkts oder des Unternehmens ergeben;
  • die Verwendung eines Nachhaltigkeitssiegels, das: nicht auf einem Zertifizierungssystem beruht und nicht von staatlichen Stellen eingeführt wurde.
• Richtlinie über die Untermauerung ausdrücklicher umweltbezogener Angaben (GCD): Mit der Richtlinie werden Mindestanforderungen für die Begründung, Überprüfung und Bekanntgabe ausdrücklicher Umweltangaben eingeführt. Der Entwurf wird derzeit auf EU-Ebene weiter bearbeitet. Nach Verabschiedung des endgültigen Rechtsakts haben die Mitgliedstaaten 18 Monate Zeit, die Bestimmungen umzusetzen. Die nationalen Rechtsvorschriften werden 24 Monate nach Inkrafttreten der Richtlinie gelten. 
• Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser - Sie zielt darauf ab, die Umwelt vor Wasserverschmutzung zu schützen. Die Richtlinie würde neue Verpflichtungen einführen, wie z.B. die Einführung von Methoden der quartären Abwasserbehandlung - Entfernung von “Mikroverunreinigungen”. Die Kosten für ihre Einführung würden von den Herstellern in mindestens 80% getragen. Die Veröffentlichung der Richtlinie in Eur-Lex wird voraussichtlich im 4. Quartal 2024 erfolgen.

Das Kosmetikrecht unterliegt einem dynamischen Wandel, und wir hoffen, dass die hier gesammelten Informationen Ihnen helfen werden, kosmetische Mittel reibungslos zu registrieren und zu vermarkten. Der Erfolg eines Produkts beruht auf vielen Aspekten, darunter dem wichtigsten: der Sicherheit der Verbraucher. Wenn Sie Fragen haben, Erkenntnisse austauschen möchten oder einen Partner im Bereich des Kosmetikrechts suchen - kontaktieren Sie uns bitte