Per il 2025 è prevista una revisione della normativa sui cosmetici che riguarderà, tra l'altro, la regolamentazione delle sostanze ED (interferenti endocrini), ulteriori modifiche all'etichettatura per quanto riguarda la data di scadenza o una revisione della definizione di nanomateriale. L'azione degli enti normativi è una risposta alle nuove sfide dell'industria cosmetica e al mercato in costante evoluzione e cambiamento delle materie prime cosmetiche. I cambiamenti discussi in questo articolo si riferiscono principalmente alla regolamentazione degli ingredienti introdotta o prevista, all'ampliamento dell'elenco degli allergeni ammessi nei prodotti cosmetici o alle direttive e ai regolamenti che interessano direttamente o indirettamente l'industria.

Le informazioni qui contenute sono aggiornate all'ottobre 2024 e costituiscono un compendio di conoscenze per tecnologi, valutatori della sicurezza e chiunque introduca o preveda di introdurre nuovi prodotti cosmetici.

Per prima cosa discuteremo i principali cambiamenti e termini relativi alla regolamentazione degli ingredienti cosmetici. Ogni ingrediente cosmetico deve avere un nome secondo la Nomenclatura Internazionale degli Ingredienti Cosmetici (INCI). Il sistema INCI è stato istituito all'inizio degli anni '70 dal Personal Care Products Council (ex CTFA, Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association) e l'elenco viene mantenuto dal Personal Care Products Council. I nomi INCI sono utilizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, in Cina, in Giappone e in molti altri Paesi per elencare gli ingredienti sulle etichette dei prodotti cosmetici. Nella sezione seguente si fa riferimento alla regolamentazione degli ingredienti delle fragranze, all'uso di microplastiche nelle materie prime cosmetiche o alle normative ambientali.

Principali normative relative agli ingredienti cosmetici:

• OMOSALATO - regolamento: prodotti per il viso, eccetto spray propellenti: concentrazione massima: 7,34 %.
  Termini per la presentazione della domandaDivieto di commercializzazione: 1 gennaio 2025, divieto di messa a disposizione sul mercato: 1 luglio 2025

• GENITORE - regolamento: concentrazione massima nel prodotto finito: 0,007 %. 
  Termini per la presentazione della domandaDivieto di commercializzazione: 1 febbraio 2025, divieto di messa a disposizione sul mercato: 1 novembre 2025
• DAIDZEIN - regolamento: concentrazione massima nel prodotto finito: 0,02 %.
  Termini per la presentazione della domandaDivieto di commercializzazione: 1 febbraio 2025, divieto di messa a disposizione sul mercato: 1 novembre 2025

• ACIDO KOJICO - regolamento: concentrazione massima nei prodotti per il viso e per le mani: 1 %.
  Termini per la presentazione della domandaDivieto di commercializzazione: 1 febbraio 2025, divieto di messa a disposizione sul mercato: 1 novembre 2025

• RETINOLO- regolamento: emulsione per il corpo: concentrazione massima: 0,05 % (retinolo equivalente); altri prodotti senza risciacquo e con risciacquo: concentrazione massima: 0,3 % (retinolo equivalente).
  Contenuto dell'avvertenza richiesta sull'etichetta: Contiene vitamina A. Considerare la sua assunzione giornaliera prima dell'uso.
  Termini per la presentazione della domandaDivieto di commercializzazione: 1 novembre 2025, divieto di messa a disposizione sul mercato: 1 maggio 2027

• ACETATO DI RETINILE - controllo: lozione per il corpo: concentrazione massima: 0,05 % (retinolo equivalente); altri prodotti da lasciare in posa, da risciacquare: concentrazione massima: 0,3 % (retinolo equivalente)
  Contenuto dell'avvertenza richiesta sull'etichetta: Contiene vitamina A. Considerare la sua assunzione giornaliera prima dell'uso.
  Termini per la presentazione della domandaDivieto di commercializzazione: 1 novembre 2025, divieto di messa a disposizione sul mercato: 1 maggio 2027

• PALMITATO DI RETINILE - regolamento: lozione per il corpo: concentrazione massima: 0,05 % (equivalente di retinolo), altri prodotti da lasciare e da risciacquare: concentrazione massima: 0,3 % (equivalente di retinolo)
  Contenuto dell'avvertenza richiesta sull'etichetta: Contiene vitamina A. Considerare la sua assunzione giornaliera prima dell'uso.
  Termini per la presentazione della domandaDivieto di commercializzazione: 1 novembre 2025, divieto di messa a disposizione sul mercato: 1 maggio 2027

• ALPHA-ARBUTINA Regolamento: crema viso: concentrazione massima: 2%; lozione per il corpo: concentrazione massima: 0,5%. La concentrazione di idrochinone non deve superare le tracce.
  Termini per la presentazione della domandaDivieto di commercializzazione: 1 febbraio 2025, divieto di messa a disposizione sul mercato: 1 novembre 2025
• ARBUTINO regolamento: crema per il viso: concentrazione massima: 7%. La concentrazione di idrochinone non deve superare le tracce.
  Termini per la presentazione della domandaDivieto di commercializzazione: 1 febbraio 2025, divieto di messa a disposizione sul mercato: 1 novembre 2025

• TRICLOSAN regolamentazione: dentifrici; saponi per le mani, saponi per il corpo/gel doccia, deodoranti (non spray), ciprie e correttori; prodotti per la pulizia delle unghie dei piedi prima dell'applicazione di unghie artificiali: concentrazione massima: 0,3 %. Divieto di utilizzo nei dentifrici destinati ai bambini di età inferiore ai 3 anni. Avvertenza obbligatoria per i dentifrici: da non utilizzare per i bambini al di sotto dei 3 anni.
  Termini per la presentazione della domandaDivieto di commercializzazione: 31 dicembre 2024, divieto di messa a disposizione sul mercato: 31 ottobre 2025.

• DONATORI DI FORMALDEIDE regolamento: etichettatura obbligatoria: "rilascia formaldeide" se la concentrazione totale di formaldeide rilasciata nel prodotto finito supera 0,001 % (10 ppm), indipendentemente dal fatto che il prodotto finito contenga una o più sostanze che rilasciano formaldeide di cui all'Allegato V.
  Termini per la presentazione della domandaDivieto di commercializzazione: 31 luglio 2024, divieto di messa a disposizione sul mercato: 31 luglio 2026

• ARGENTO COLLOIDALE Regolamento (nano): divieto di utilizzo.
  Termini per la presentazione della domandaDivieto di commercializzazione: 1 febbraio 2025, divieto di messa a disposizione sul mercato: 1 novembre 2025.

• ORO/ ORO COLLOIDALE Regolamento (nano): divieto di utilizzo.
  Termini per la presentazione della domandaDivieto di commercializzazione: 1 febbraio 2025, divieto di messa a disposizione sul mercato: 1 novembre 2025.

• IDROSSIAPATITE (nano) regolamento: dentifrici: concentrazione massima: 10%; collutori: concentrazione massima: 0,465%. Divieto di utilizzo in prodotti che possono comportare un'esposizione per inalazione.
  Termini per la presentazione della domandaDivieto di commercializzazione: 1 febbraio 2025, divieto di messa a disposizione sul mercato: 1 novembre 2025.

• CICLOTETRASILOSSANO (D4), CICLOPENTASILOSSANO (D5), CICLOESASILOSSANO (D6). regolamento: divieto di immissione sul mercato come: sostanza, componente di altre sostanze, in una miscela - in una concentrazione pari o superiore a 0,1%
  Termini per la presentazione della domandaDivieto di D4, D5 nei prodotti senza risciacquo e D6 nei prodotti con e senza risciacquo: 7 giugno 2027. D4, D5: prodotti da risciacquo: dal 1° febbraio 2020.

Cambiamenti negli ingredienti delle fragranze

Le composizioni di fragranze sono miscele speciali di ingredienti naturali e sintetici progettate per dare profumo a prodotti cosmetici come creme, lozioni, shampoo o saponi. Alcuni degli ingredienti presenti nella composizione sono sospettati di avere effetti negativi sulla salute.

• ELIOTROPINA - nel giugno di quest'anno. Il RAC ha adottato un parere sulla classificazione armonizzata dell'Eliotropina / piperonale; 1,3-benzodiossolo-5-carbaldeide (CAS: 120-57-0) come tossico per la riproduzione Repr. 1B. Ciò significa che l'eliotropina classificata come Repr. 1B sarà vietata nei prodotti cosmetici.
• IDROSSICITRONELLALE - L'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha pubblicato una proposta dei Paesi Bassi per la classificazione e l'etichettatura armonizzate (CLH) dell'idrossicitronellale (Skin Sens. 1B, H317, Repr. 1B, H360D). Se la proposta di classificazione dell'idrossicitronellale come CMR Reprotossico 1B verrà approvata, il suo uso nei prodotti cosmetici sarà vietato in tutta l'Unione Europea, a meno che non venga concessa un'esenzione specifica per il suo uso controllato. Questo divieto interesserà un'ampia gamma di prodotti che attualmente contengono l'idrossicitronellale, costringendo i produttori a riformulare tali prodotti o, in alcuni casi, a ritirarli dal mercato.
• ESIL SALICILATO - Il 31 maggio 2024, il Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (CSSC) ha emesso un nuovo mandato per rivedere la sicurezza dell'esil salicilato nei prodotti cosmetici, concentrandosi in particolare sull'esposizione dei bambini, compresi quelli di età inferiore ai tre anni. Questo mandato integra e amplia la precedente proposta della Commissione europea, evidenziando le continue preoccupazioni sulla sicurezza di questo ingrediente. L'esil salicilato è un ingrediente utilizzato nei profumi e nei prodotti cosmetici, noto per il suo aroma dolce e floreale. Sebbene non sia attualmente soggetto a restrizioni ai sensi del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui cosmetici, nel marzo 2022 l'ECHA ha raccomandato di classificarlo come "tossico per la riproduzione di categoria 2" e "sensibilizzante per la pelle di categoria 1". Il 29 luglio 2024, il Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) ha pubblicato un addendum al parere scientifico sull'esil salicilato (SCCS/1658/23), che affronta specificamente la questione dell'esposizione dei bambini a questa sostanza chimica presente nei prodotti cosmetici per bambini da 0 a 3 anni. Questo parere, aperto ai commenti fino al 23 settembre 2024, riesamina la valutazione della sicurezza del salicilato di esile alla luce della sua futura classificazione come sostanza cancerogena, mutagena o tossica per la riproduzione di categoria 2 (CMR cat 2) ai sensi dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008. Il CSSC ha concluso in via provvisoria che il salicilato di esile può essere considerato sicuro per l'uso nei prodotti cosmetici destinati ai bambini di età inferiore ai 3 anni, a condizione che venga utilizzato alle concentrazioni massime specificate nel dossier presentato (si veda la tabella seguente). Questa conclusione tiene conto delle potenziali proprietà di interferenza endocrina del composto.
• OLIO D'ALBERO DI TÈ (Melaleuca Alternifolia, ext. CAS 85085-48-9, Melaleuca alternifolia, olio essenziale; tea tree oil CAS 68647-73-4) - Nel marzo 2023. L'ECHA ha lanciato ad hoc consultazione sulla classificazione e l'etichettatura armonizzate per la melaleuca alternifolia (tea tree oil), e nel novembre 2023. Il Comitato di valutazione dei rischi (RAC) ha adottato il parere che il tea tree oil è un tossico per la riproduzione di categoria 1B. Tutte le sostanze classificate come CMR (cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione) nel regolamento UE sulla classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio (CLP), che include le sostanze classificate come categoria 1B (H360), sono vietate per l'uso nei cosmetici nell'UE, a meno che l'industria non ottenga una deroga dimostrando un uso sicuro secondo criteri specifici ai sensi dell'articolo 15 del regolamento UE sui cosmetici (CE) 1223/2009. Al momento non vi è alcuna certezza che l'ingrediente venga difeso ed è probabile che il tea tree oil venga vietato. Ricerca meccanicistica finanziata dall'industria in vitroche sono attualmente in corso per dimostrare che il tea tree oil ha una diversa modalità d'azione nell'uomo. Lo studio di fattibilità dovrebbe essere completato entro la fine di ottobre 2024 e lo studio comparativo del metabolismo entro la fine di febbraio 2025. Il tea tree oil è stato provvisoriamente incluso nel 23° elenco di adeguamento al progresso scientifico e tecnico (ATP) del CLP. Tuttavia, l'industria ha chiesto di sospendere questo processo in attesa dei risultati dei test preliminari. La notifica dell'OMC (Organizzazione Mondiale del Commercio) del 25 settembre 2024 non include questa sostanza, quindi la Commissione sembra aver accettato la richiesta.

Cambiamenti nell'etichettatura degli allergeni nei prodotti cosmetici

Il Regolamento cosmetico 1223 del 2009 richiede l'inclusione di 24 allergeni da fragranze sintetiche, oli essenziali ed estratti nell'elenco degli ingredienti cosmetici (INCI) se la loro concentrazione supera 0,01% in un cosmetico lavabile (ad esempio sapone, gel doccia, shampoo) o 0,001% in un cosmetico non lavabile (ad esempio crema, lozione, tonico). Il Regolamento UE 2023/1545 della Commissione, del 26 luglio 2023, che modifica il Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, introduce cambiamenti per quanto riguarda l'etichettatura degli allergeni delle fragranze nei prodotti cosmetici. Fino ad oggi, 24 allergeni elencati nelle voci 45 e 67-92 dell'allegato III del Regolamento n. 1223/2009 dovevano essere indicati nella composizione INCI sull'etichetta del cosmetico. Il nuovo regolamento impone l'etichettatura di altri 56 allergeni, portando il totale a 80 potenziali allergeni da indicare nella composizione INCI.

Termini per la presentazione della domanda: commercializzazione: 31 luglio 2026, rilascio del mercato: 31 luglio 2028

Microplastiche - Microparticelle di polimeri sintetici 

Il 27 settembre 2023 è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2023/2055 della Commissione relativo alla restrizione delle microparticelle di polimeri sintetici (microplastiche) aggiunte intenzionalmente a prodotti ottenuti mediante processi industriali, compresi i cosmetici. Le modifiche riguardano molte materie prime utilizzate nell'industria cosmetica. Il divieto si applica all'immissione sul mercato di microparticelle di polimeri sintetici come sostanze in sé o, se presenti per conferire una proprietà desiderata, in miscele in concentrazioni pari o superiori a 0,01 % (p/p).

Date di applicazione: vietato l'uso come abrasivo (scrub) - alla data di entrata in vigore del regolamento, cioè il 17.10.2023; vietato l'uso: in prodotti a risciacquo: 17.10.2027, per incapsulare fragranze: 17.10.2029, nei prodotti senza risciacquo, tranne quelli per il trucco, le labbra e le unghie: 17.10.2029, nei prodotti per il trucco, le labbra e le unghie: 17.10.2035.

Ulteriori modifiche alla legge sui cosmetici:

• Sostanze naturali composte - Il 30 giugno 2023. Il Consiglio d'Europa ha finalizzato la sua posizione sulla proposta di regolamento CLP, concentrandosi, tra l'altro, sulla classificazione delle "sostanze contenenti più di un componente" (MOCS), compresi gli oli essenziali. La proposta di regolamento CLP introduce una definizione di sostanze multicomponente e stabilisce che la loro classificazione deve seguire gli stessi principi delle miscele quando sono disponibili dati sui singoli componenti, a meno che non vi siano disposizioni specifiche nell'allegato I del CLP. Pertanto, se un singolo ingrediente di una sostanza multicomponente è stato classificato come CMR (cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione) e/o ED (interferente endocrino), tale classificazione si applicherà alla sostanza multicomponente nel suo complesso, anche se i dati indicano che la sostanza non ha proprietà gravi o meno gravi. Per l'industria cosmetica, ciò significa vietare l'uso di più sostanze naturali nelle formulazioni cosmetiche. Un esempio è il processo di classificazione del p-cimene, che è un ingrediente di circa 350 sostanze naturali composte (ad esempio, olio di timo, olio di eucalipto). L'industria sta attualmente lottando per ottenere un'esenzione che consenta di continuare a utilizzare una sostanza naturale composta contenente un ingrediente classificato come CMR di categoria 1.
• Salicilati - è prevista una valutazione dell'esposizione combinata all'acido salicilico derivante dai diversi salicilati utilizzati nei prodotti cosmetici. Questa azione è conseguente. Questa azione fa seguito a un parere del CSSC del 2021 sull'omosalato e il salicilato di metile, in cui il CSSC sollevava preoccupazioni sulla potenziale sovraesposizione dei consumatori all'acido salicilico derivante da diversi salicilati utilizzati nei cosmetici.
• Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti - Il regolamento garantisce un elevato livello di protezione dei consumatori e crea condizioni di parità per le imprese, migliorando così il funzionamento del mercato interno dell'Unione europea (UE). Abroga la direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti del 2001 e istituisce un nuovo quadro generale di sicurezza dei prodotti dell'UE per tenere il passo con le nuove sfide della digitalizzazione e del crescente numero di beni e prodotti venduti online. Il regolamento affronta, tra l'altro, questioni quali i prodotti di imitazione alimentare, i prodotti attraenti e simili a quelli dei bambini, le vendite a distanza e gli indirizzi elettronici. Il regolamento è applicabile dal 13 dicembre 2024.
• Regolamento sugli imballaggi e sui rifiuti di imballaggio Decreto sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio - mira a stabilire una legislazione uniforme sugli imballaggi e sui rifiuti di imballaggio in tutta l'UE. La sua pubblicazione è prevista per il quarto trimestre del 2024.
• Regolamento sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili - I suoi obiettivi comprendono la riduzione dell'impronta di carbonio e dell'impatto ambientale complessivo dei prodotti durante il loro ciclo di vita, la garanzia della libera circolazione dei prodotti all'interno del mercato unico, la fornitura di informazioni sui prodotti (norme sull'etichettatura, passaporto digitale dei prodotti), la prevenzione della distruzione dei prodotti invenduti. Il regolamento è entrato in vigore il 18 luglio 2024.

• Direttiva sulla responsabilizzazione dei consumatori nel processo di trasformazione ambientale - Le disposizioni di questa direttiva rafforzeranno i diritti dei consumatori modificando la direttiva sulle pratiche commerciali sleali e la direttiva sui diritti dei consumatori e allineando questi atti alla transizione verde e all'economia circolare. È entrata in vigore il 26 marzo 2024. L'adozione e la pubblicazione della legislazione nazionale è prevista per il 27 marzo 2026 e l'applicazione della legislazione da parte degli Stati membri per il 27 settembre 2026.
  La direttiva vieta, tra l'altro, di

• • vantaggi pubblicitari irrilevanti e non derivanti da alcuna caratteristica del prodotto o dell'azienda;
  • l'uso di un marchio di sostenibilità che: non si basa su uno schema di certificazione e non è stato stabilito dalle autorità pubbliche.
• Direttiva sulla fondatezza delle dichiarazioni ambientali esplicite (GCD): La direttiva introduce requisiti minimi per comprovare, verificare e comunicare le dichiarazioni ambientali esplicite. La bozza è attualmente in fase di ulteriore elaborazione a livello europeo. Una volta adottato l'atto finale, gli Stati membri avranno 18 mesi per attuare le disposizioni. La legislazione nazionale si applicherà 24 mesi dopo l'entrata in vigore della direttiva. 
• Direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane - Essa mira a proteggere l'ambiente dall'inquinamento delle acque. La direttiva introdurrebbe nuovi obblighi, come l'introduzione di metodi di trattamento quaternario delle acque reflue - rimozione dei "microinquinanti". Il costo della loro introduzione sarebbe pagato dai produttori in almeno 80%. La pubblicazione della direttiva su Eur-Lex è prevista per il quarto trimestre del 2024.

La legislazione cosmetica è in continua evoluzione e ci auguriamo che le informazioni qui raccolte vi aiutino a registrare e commercializzare senza problemi i prodotti cosmetici. Il successo di un prodotto si basa su molti aspetti, tra cui il più importante: la sicurezza dell'utente. Se avete domande, volete condividere le vostre idee o cercate un partner nel campo del diritto cosmetico, contattateci.