Eine neue Grenze für Kosmetika - Produkte in Ampullen

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Konzept Grenzkosmetik taucht immer häufiger in Diskussionen über die Grenzen der Produktklassifizierung auf. Dabei geht es um Formulierungen und Darreichungsformen, die die Grenze zwischen Kosmetika und Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln überschreiten. Beispiele für solche Produkte sind Kosmetika in Ampullen - eine zunehmend populäre Lösung, die sich am Pharmasegment orientiert.

Die Form der Ampulle kann Einfluss darauf haben, wie das Produkt aufgenommen wird - nicht nur vom Verbraucher, sondern auch von den Kontrollbehörden. Dies bedeutet, dass eine ordnungsgemäße Klassifizierung und Dokumentation noch wichtiger wird.

Was sind Borderline-Kosmetika?

Borderline-Kosmetik sind Produkte, die aufgrund ihrer Zusammensetzung, ihrer behaupteten Wirkung oder ihrer Anwendungsmethode schwer eindeutig zu klassifizieren sind. Ihr rechtlicher Status kann fragwürdig sein - vor allem, wenn die Wirkstoffe eine starke physiologische Wirkung haben oder die Form eher einem Arzneimittel als einem Kosmetikum ähnelt.

Im Rahmen der EU-Verordnungen ist der erklärte Verwendungszweck - wenn das Produkt die Funktion des Körpers beeinflussen soll - entscheidend, als Arzneimittel betrachtet werden kann. Die Hersteller sollten daher bei der Entwicklung solcher Formulierungen sehr sorgfältig vorgehen.

Kosmetika in Ampullen - Merkmale von Form und Verwendung

Kosmetika in Ampullen zeichnen sich durch ihre einmalige, genau dosierte Anwendungsform aus. Diese Art der Verpackung reduziert den Bedarf an Konservierungsstoffen, was für Menschen mit empfindlicher Haut wichtig ist. Zugleich wird diese Form mit professionellen Produkten assoziiert und erhöht das Vertrauen der Verbraucher.

Die hohe Konzentration der Wirkstoffe, die Dichtigkeit der Verpackung und der begrenzte Kontakt mit der Luft erhöhen die Haltbarkeit der Formel. Ampullen werden am häufigsten bei Behandlungen gegen Falten, zur Regeneration oder zur Beruhigung verwendet, bei denen eine schnelle und spürbare Wirkung wichtig ist.

Kann ein Kosmetikum in einer Ampulle als Arzneimittel oder Medizinprodukt angesehen werden?

Die Art der Anwendung kann sich auf die Einstufung des Produkts auswirken. Kosmetikum in einer Ampulle, das Inhaltsstoffe mit starker physiologischer Wirkung enthält und als therapeutisches Mittel beworben wird, könnte von den Regulierungsbehörden angefochten werden. In einem solchen Fall müsste es das Meldeverfahren als Arzneimittel oder Medizinprodukt durchlaufen.

Es ist daher wichtig, dass:

• Vermeidung der Erklärung der therapeutischen Wirkung,
• genaue Dokumentation der Zusammensetzung und Funktionsweise,
• die der Definition eines kosmetischen Mittels in der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 entsprechen.

Regulatorische Herausforderungen - Dokumentation und Sicherheitsbewertung

Einführung ein Kosmetikum in einer Ampulle auf den Markt zu bringen, erfordert nicht nur eine wirksame Formulierung, sondern vor allem eine sorgfältig ausgearbeitete Dokumentation. Auch wenn das Formular unscheinbar erscheinen mag, so dürfte gerade dieses - aufgrund seiner Assoziation mit pharmazeutischen Präparaten - die besondere Aufmerksamkeit der Aufsichtsbehörden auf sich ziehen.

Die Grundlage dafür ist die Entwicklung von Bericht über die Sicherheit kosmetischer Mittel (CPSR), die von einer qualifizierten Person erstellt werden sollte Sicherheitsprüfer. Das Dokument berücksichtigt:

• kosmetische Zusammensetzung,
• die physikalisch-chemischen Eigenschaften und die mikrobiologische Reinheit des Endprodukts und der Rohstoffe,
• Kontamination durch Rohstoffe und das Risiko der Migration von Stoffen aus der Verpackung,
• Verpackungsanalyse - einschließlich Verträglichkeit der Masse mit der Verpackung,
• toxikologische Bewertung der Inhaltsstoffe,
• Exposition gegenüber Kosmetika,
• Ergebnisse von Prüfungen des Fertigerzeugnisses (Anwendungstests, dermatologische Tests)
• Analyse der nachteiligen Auswirkungen,
• die abschließende Bewertung durch den Sachverständigen.

Jedes Kosmetikum muss an das CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) gemeldet, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Das CPNP ermöglicht Kontrollbehörden (z. B. Gesundheitsbehörden, Europäische Kommission) Jedes kosmetische Mittel muss dem CPNP-Portal gemeldet bevor sie in den Verkehr gebracht werden. Das CPNP ermöglicht den Kontrollbehörden (z. B. Gesundheitsbehörden, die Europäische Kommission) für den Zugang zu Informationen über das kosmetische Mittel und für die medizinischen Dienste, um im Falle von Nebenwirkungen (z. B. Vergiftung, Allergie) schnell auf die Zusammensetzung des kosmetischen Mittels zugreifen zu können. Das Meldeformular erfordert unter anderem die INCI-Zusammensetzung, die Daten der verantwortlichen Stelle, das Produktetikett und das Land, in dem das Produkt vermarktet werden soll.

• mikrobiologische Reinheits- und Sterilitätstests der Verpackungen,
• Anweisungen zum sicheren Öffnen und Benutzen des Geräts,
• Prüfung auf Hautreizungen und Allergien - besonders wichtig, wenn das Produkt stark konzentriert ist.

Eine sorgfältige Vorbereitung dieser Unterlagen verringert das Risiko, dass das Produkt von den Kontrollstellen beanstandet wird, und vermeidet kostspielige Änderungen nach dem Inverkehrbringen des Kosmetikums.

Das Labor MPR LABS unterstützt die Hersteller in der Dokumentations- und Prüfphase. Jedes Produkt - einschließlich Kosmetika in einer Ampulle - muss bestehen Physikalisch-chemische Tests, mikrobiologische Tests und Stabilitätstests und Kompatibilität mit der Verpackung.

DD Zusätzlich lohnt es sich, sie durchzuführen:

• Anwendungsstudien - die Bewertung der Nutzererfahrung,
• Instrumentenstudien - Einsatz von Spezialgeräten zur objektiven Messung der Wirksamkeit der Kosmetika. 
• Dermatologische Untersuchungen - sich vergewissern, dass das Kosmetikum keine Reizungen oder allergischen Reaktionen hervorruft.

Nur mit einem vollständigen Paket von Tests kann ein kosmetisches Mittel sicher auf den Markt gebracht werden, und mögliche rechtliche Konsequenzen aufgrund einer falschen Einstufung können vermieden werden.

Marketinggewinn oder regulatorisches Risiko?

Ampullen ziehen die Aufmerksamkeit der Verbraucher auf sich - sie werden als konzentriertere„, professionellere und wirksamere Formeln. Dies ist ein unbestreitbarer Marketingvorteil. Andererseits wird die Grenze zwischen einem Kosmetikum und einem Produkt mit pharmakologischer Wirkung immer dünner.

Es sei daran erinnert, dass eine durch Forschungsergebnisse belegte Wirksamkeit viel wertvoller ist und das Vertrauen der Verbraucher stärkt. Aus diesem Grund sind die Hersteller zunehmend bereit, in folgende Bereiche zu investieren Anwendungsstudien oder instrumentelle Prüfung von Kosmetika, die objektive Daten liefern und die Produktpositionierung unterstützen.

Wie sieht die Zukunft der Borderline-Kosmetik aus?

Das Produktsegment „an der Grenze” wird wachsen. Die Kunden erwarten eine intensive Wirkung, und die aus den Apotheken bekannten Formen vermitteln ein Gefühl der Wirksamkeit. Mit der zunehmenden Beliebtheit von Ampullen sind ein größeres Interesse der Regulierungsbehörden und mögliche gesetzliche Änderungen zu erwarten.

Hersteller, die planen, ein Kosmetikum in Ampullen einzuführen, sollten sich im Vorfeld um die Einhaltung der geltenden Vorschriften und eine umfassende Dokumentation kümmern.

Wenn Sie ein wirksames und sicheres Ampullenkosmetikum entwickeln wollen, nehmen Sie Kontakt mit uns auf - wir helfen Ihnen dabei MPRlabs.com.