W 2025 roku zaplanowany jest przegląd rozporządzenia kosmetycznego obejmujący takie zagadnienia jak m. in. regulacja dla substancji ED (zaburzający gospodarkę hormonalną), dodatkowe zmiany w oznakowaniu dotyczące terminu przydatności czy też rewizja definicji nanomateriału. Działanie ze strony jednostek regulacyjnych jest odpowiedzią na nowe wyzwania branży kosmetycznej oraz ciągle ulegający rozwojowi i zmianom rynek surowców kosmetycznych. Omawiane w tym artykule zmiany odnoszą się przede wszystkim do wprowadzonych lub planowanych regulacji składników, rozszerzonej listy alergenów dopuszczalnych w produktach kosmetycznych czy dyrektyw i rozporządzeń dotyczących pośrednio lub bezpośrednio omawianej branży.

Informacje tutaj zawarte są aktualne na październik 2024 roku i stanowią kompendium wiedzy dla technologów, safety assessorów oraz każdej osoby, która wprowadza lub planuje wdrożenie nowych produktów kosmetycznych.

W pierwszej kolejności omówimy główne zmiany oraz terminy odnoszące się do regulacji składników produktów kosmetycznych. Każdy składnik kosmetyczny powinien posiadać nazwę zgodną z International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI). System INCI został ustanowiony na początku lat 70. przez Personal Care Products Council (dawniej CTFA, Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association), a lista jest prowadzona przez Personal Care Products Council. Nazwy INCI są używane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Chinach, Japonii i wielu innych krajach do wymieniania składników na etykietach produktów kosmetycznych. W dalszej części odnosimy się do regulacji dotyczących składników kompozycji zapachowych, stosowania mikroplastików w surowcach kosmetycznych czy regulacji środowiskowych.

Główne regulacje odnoszące się do składników kosmetycznych:

• HOMOSALATE – regulacja: produkty do twarzy z wyjątkiem produktów w sprayu z propelentami: max. stężenie: 7,34 %.
  Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 1 stycznia 2025, zakaz udostępniania na rynku: 1 lipca 2025

• GENISTEIN – regulacja: maksymalne stężenie w produkcie gotowym: 0.007 %. 
  Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 1 lutego 2025, zakaz udostępniania na rynku: 1 listopada 2025
• DAIDZEIN – regulacja: maksymalne stężenie w produkcie gotowym: 0.02 %.
  Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 1 lutego 2025, zakaz udostępniania na rynku: 1 listopada 2025

• KOJIC ACID – regulacja: maksymalne stężenie w produktach do twarzy i rąk: 1 %.
  Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 1 lutego 2025, zakaz udostępniania na rynku: 1 listopada 2025

• RETINOL– regulacja: emulsja do ciała: maksymalne stężenie: 0.05 % (ekwiwalent retinolu); pozostałe produkty niespłukiwane i spłukiwane: maksymalne stężenie: 0.3 % (ekwiwalent retinolu).
  Treść ostrzeżenia wymagana na etykiecie: Zawiera witaminę A. Przed użyciem należy uwzględnić jej dzienne pobranie.
  Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 1 listopada 2025, zakaz udostępniania na rynku: 1 maja 2027

• RETINYL ACETATE – regulacja: emulsja do ciała: maksymalne stężenie: 0.05 % (ekwiwalent retinolu); pozostałe produkty niespłukiwane, i spłukiwane: maksymalne stężenie: 0.3 % (ekwiwalent retinolu)
  Treść ostrzeżenia wymagana na etykiecie: Zawiera witaminę A. Przed użyciem należy uwzględnić jej dzienne pobranie.
  Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 1 listopada 2025, zakaz udostępniania na rynku: 1 maja 2027

• RETINYL PALMITATE – regulacja: emulsja do ciała: maksymalne stężenie: 0.05 % (ekwiwalent retinolu), pozostałe produkty niespłukiwane i spłukiwane: maksymalne stężenie: 0.3 % (ekwiwalent retinolu)
  Treść ostrzeżenia wymagana na etykiecie: Zawiera witaminę A. Przed użyciem należy uwzględnić jej dzienne pobranie.
  Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 1 listopada 2025, zakaz udostępniania na rynku: 1 maja 2027

• ALPHA-ARBUTIN regulacja: krem do twarzy: maksymalne stężenie: 2%; balsam do ciała: maksymalne stężenie: 0.5%. Stężenie hydrochinonu nie powinno przekraczać ilości śladowych.
  Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 1 lutego 2025, zakaz udostępniania na rynku: 1 listopada 2025
• ARBUTIN regulacja: krem do twarzy: maksymalne stężenie: 7%. Stężenie hydrochinonu nie powinno przekraczać ilości śladowych.
  Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 1 lutego 2025, zakaz udostępniania na rynku: 1 listopada 2025

• TRICLOSAN regulacja: pasty do zębów; mydła do rąk, mydła do ciała/żele pod prysznic, dezodoranty (non-spray), pudry do twarzy i korektory; produkty do czyszczenia paznokci u rąk i nóg przed nałożeniem sztucznych paznokci: maksymalne stężenie: 0.3 %. Zakaz stosowania w pastach do zębów przeznaczonych dla dzieci poniżej 3 roku życia. Obowiązkowe ostrzeżenie w przypadku pasty do zębów: Nie stosować dla dzieci poniżej 3 lat.
  Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 31 grudnia 2024, zakaz udostępniania na rynku: 31 października 2025.

• DONORY FORMALDEHYDU regulacja: obowiązek znakowania: »uwalnia formaldehyd« jeśli całkowite stężenie formaldehydu uwolnionego w gotowym produkcie przekracza 0.001 % (10 ppm), niezależnie czy produkt gotowy zawiera jedną lub więcej substancji uwalniających formaldehyd objętych załącznikiem V.
  Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 31 lipca 2024, zakaz udostępniania na rynku: 31 lipca 2026

• COLLOIDAL SILVER (nano) regulacja: zakaz stosowania.
  Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 1 lutego 2025, zakaz udostępniania na rynku: 1 listopada 2025.

• GOLD/ COLLOIDAL GOLD (nano) regulacja: zakaz stosowania.
  Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 1 lutego 2025, zakaz udostępniania na rynku: 1 listopada 2025.

• HYDROXYAPATITE (nano) regulacja: pasty do zębów:  maksymalne stężenie: 10%; płyny do płukania jamy ustnej: maksymalne stężenie: 0.465%. Zakaz stosowania w produktach, które mogą prowadzić do narażenia poprzez wdychanie.
  Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 1 lutego 2025, zakaz udostępniania na rynku: 1 listopada 2025.

• CYCLOTETRASILOXANE (D4), CYCLOPENTASILOXANE (D5), CYCLOHEXASILOXANE (D6) – regulacja: zakaz wprowadzania do obrotu jako: substancji, składników innych substancji, w mieszaninie – w stężeniu równym lub większym niż 0.1%
  Terminy stosowania: zakaz stosowania D4, D5 w produktach niespłukiwanych oraz D6 w produktach spłukiwanych i niespłukiwanych: 7 czerwca 2027. D4, D5: produkty spłukiwane: od 1 lutego 2020.

Zmiany w składnikach zapachowych

Kompozycje zapachowe to specjalne mieszanki składników naturalnych i syntetycznych, które mają na celu nadanie zapachu produktom kosmetycznym, takim jak kremy, balsamy, szampony czy mydła. Niektóre składniki wchodzące w ich skład podejrzewane są o niekorzystne działanie dla zdrowia.

• HELIOTROPINE – w czerwcu br. Komitet RAC przyjął opinię dotyczącą zharmonizowanej klasyfikacji Heliotropine / piperonal; 1,3-benzodioxole-5-carbaldehyde (CAS: 120-57-0) jako substancji działającej szkodliwe na rozrodczość Repr. 1B. Oznacza to, że sklasyfikowana jako Repr. 1B Heliotropina będzie zakazana do stosowania w produktach kosmetycznych.
• HYDROXYCITRONELLAL – Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) opublikowała propozycję Holandii dotyczącą zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania (CLH) hydroksycytronellalu (Skin Sens. 1B, H317, Repr. 1B, H360D). Jeśli proponowana klasyfikacja Hydroxycitronellal jako CMR Reprotoxic 1B zostanie zatwierdzona, jego stosowanie w produktach kosmetycznych zostanie zakazane w całej Unii Europejskiej, chyba że zostanie przyznane specjalne zwolnienie dla jego kontrolowanego stosowania. Zakaz ten będzie dotyczył szerokiej gamy produktów obecnie zawierających Hydroxycitronellal, zmuszając producentów do reformułowania takich produktów lub w niektórych przypadkach, wycofania ich z rynku.
• HEXYL SALICYLATE – 31 maja 2024 r., Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) wydał nowy mandat w celu przeglądu bezpieczeństwa salicylanu heksylu w produktach kosmetycznych, skupiając się w szczególności na narażeniu dzieci, w tym dzieci poniżej 3 roku życia. Ten mandat uzupełnia i rozszerza poprzedni wniosek Komisji Europejskiej, podkreślając ciągłe obawy dotyczące bezpieczeństwa tego składnika. Salicylan heksylu to składnik stosowany w perfumach i produktach kosmetycznych, znany ze swojego słodkiego i kwiatowego aromatu. Chociaż obecnie nie jest ograniczony przez Rozporządzenie w sprawie kosmetyków (WE) nr 1223/2009, ECHA zaleciła w marcu 2022 r. sklasyfikowanie go jako „toksycznego dla rozrodczości kategorii 2” i „uczulającego skórę kategorii 1”. 29 lipca 2024 r. Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował dodatek do opinii naukowej na temat salicylanu heksylu (SCCS/1658/23), odnoszący się konkretnie do kwestii narażenia dzieci na ten związek chemiczny obecny w produktach kosmetycznych dla dzieci w wieku od 0 do 3 lat. W niniejszej opinii, otwartej na komentarze do 23 września 2024 r., ponownie przeanalizowano ocenę bezpieczeństwa salicylanu heksylu w świetle jego przyszłej klasyfikacji jako substancji rakotwórczej, mutagennej lub toksycznej dla rozrodczości kategorii 2 (CMR kat. 2) zgodnie z załącznikiem VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. SCCS tymczasowo stwierdził, że salicylan heksylu może być uważany za bezpieczny do stosowania w produktach kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej 3 roku życia, pod warunkiem, że jest stosowany w maksymalnych stężeniach określonych w przedłożonym dossier (patrz tabela poniżej). Wniosek ten bierze pod uwagę potencjalne właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną związku.
• TEA TREE OIL (Melaleuca Alternifolia, ext. CAS 85085-48-9, Melaleuca alternifolia, essential oil; tea tree oil CAS 68647-73-4) – W marcu 2023 r. ECHA rozpoczęła doraźne konsultacje w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania dla melaleuca alternifolia (olejku z drzewa herbacianego), a w listopadzie 2023 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) przyjął opinię, że olejek z drzewa herbacianego jest toksyczny dla rozrodczości kategorii 1B. Każda substancja sklasyfikowana jako CMR (rakotwórcza, mutagenna i szkodliwa dla rozrodczości) w rozporządzeniu UE w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania (CLP), co obejmuje substancje sklasyfikowane jako kategoria 1B (H360), jest zakazana do stosowania w kosmetykach w UE, chyba że przedstawiciele branży otrzymają zwolnienie, wykazując bezpieczeństwo stosowania zgodnie ze szczegółowymi kryteriami zgodnie z artykułem 15 rozporządzenia UE w sprawie kosmetyków (WE) 1223/2009. Obecnie nie ma pewności, że składnik zostanie obroniony, a prawdopodobieństwo, że olejek z drzewa herbacianego zostanie zakazany. Przemysł sfinansował badania mechanistyczne in vitro, które są obecnie prowadzone w celu wykazania, że ​​olejek z drzewa herbacianego ma inny sposób działania u ludzi. Oczekuje się, że studium wykonalności zostanie ukończone do końca października 2024 r., a badanie porównawcze metabolizmu do końca lutego 2025 r. Olejek z drzewa herbacianego został tymczasowo umieszczony na liście 23. dostosowania do postępu naukowo-technicznego (ATP) do CLP. Przemysł zażądał jednak zawieszenia tego procesu do czasu uzyskania wstępnych wyników testów. Zgłoszenie WTO (Światowej Organizacji Handlu) z 25 września 2024 r. nie zawiera tej substancji, więc wydaje się, że Komisja przyjęła wniosek.

Zmiany w oznaczaniu alergenów w produktach kosmetycznych

Rozporządzenie Kosmetyczne 1223 z 2009 roku wymaga uwzględnienia na liście składników kosmetyków (INCI) 24 alergenów pochodzących z syntetycznych kompozycji zapachowych, olejków eterycznych i ekstraktów, jeśli ich stężenie przekracza 0,01% w kosmetyku zmywalnym (np. mydło, żel pod prysznic, szampon) lub 0,001% w kosmetyku niezmywalnym (np. krem, balsam, tonik). Rozporządzenie Komisji UE 2023/1545 z dnia 26 lipca 2023 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 wprowadza zmiany w odniesieniu do oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych. Dotychczas konieczne było znakowanie w składzie INCI na etykiecie kosmetyku 24 alergenów wymienionych w pozycjach 45 i 67–92 Załącznika III do Rozporządzenia nr 1223/2009. Nowe rozporządzenie wprowadza nakaz oznakowania dodatkowych 56 alergenów, co w sumie daje 80 potencjalnych alergenów do oznakowania na etykiecie w składzie INCI.

Terminy stosowania: wprowadzenie do obrotu: 31 lipca 2026, udostępnienie na rynku: 31 lipca 2028

Mikroplastiki – Mikrocząstki Polimerów Syntetycznych 

27 września 2023 r. zostało opublikowane Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/2055 dotyczące ograniczenia mikrocząstek polimerów syntetycznych (mikroplastików) intencjonalnie dodawanych do produktów otrzymywanych w procesach przemysłowych, w tym kosmetyków. Zmiany dotyczą bardzo wielu surowców używanych w przemyśle kosmetycznym. Zakaz dotyczy wprowadzania do obrotu mikrocząstek polimerów syntetycznych jako substancji w postaci własnej lub, gdy są obecne w celu nadania pożądanej właściwości, w mieszaninach w stężeniu równym lub większym niż 0,01 % (wag.)

Terminy stosowania: zakaz do stosowania jako materiał ścierny (peelingi) – w dniu wejścia w życie rozporządzenia tj. 17.10.2023; zakaz stosowania: w produktach spłukiwanych: 17.10.2027, do kapsułkowania substancji zapachowych: 17.10.2029, w produktach niespłukiwanych z wyjątkiem produktów do makijażu, ust, paznokci: 17.10.2029, w produktach do makijażu, ust, paznokci: 17.10.2035.

Dodatkowe zmiany w prawie kosmetycznym:

• Naturalne Substancje Złożone – W dniu 30 czerwca 2023 r. Rada Europy zakończyła prace nad swoim stanowiskiem w sprawie proponowanego rozporządzenia CLP, koncentrując się m.in. na klasyfikacji „substancji zawierających więcej niż jeden składnik” (MOCS), w tym olejków eterycznych. Proponowane rozporządzenie CLP wprowadza definicję substancji wieloskładnikowych i stanowi, że ich klasyfikacja powinna być zgodna z tymi samymi zasadami, co mieszanin, gdy dostępne są dane dotyczące poszczególnych składników, chyba że istnieją szczegółowe przepisy w załączniku I do CLP. W związku z tym, jeśli pojedynczy składnik substancji wieloskładnikowej został sklasyfikowany jako CMR (rakotwórczy, mutagenny lub działający szkodliwie na rozrodczość) i/lub ED (zaburzający gospodarkę hormonalną), klasyfikacja ta miałaby zastosowanie do substancji wieloskładnikowej jako całości, nawet jeśli dane wskazywałyby na brak lub mniej poważne właściwości tej substancji. Dla branży kosmetycznej oznacza to zakaz stosowania wielu substancji naturalnych w formulacjach kosmetycznych. Jednym z przykładów jest proces klasyfikacji dla p-cymene, który jest składnikiem około 350 naturalnych substancji złożonych (np. olejek tymiankowy, eukaliptusowy). Obecnie branża walczy o uzyskanie wyłączenia na dalsze stosowanie naturalnej substancji złożonej zawierającej w składzie składnik sklasyfikowany jako CMR kat. 1.
• Salicylany – planowane jest przeprowadzenie oceny łącznego narażenia na kwas salicylowy pochodzący z różnych salicylanów stosowanych w produktach kosmetycznych. Działania te są konsekwencją. Działanie to wynika z opinii SCCS z 2021 r. dotyczącej homosalate i salicylanu metylu, w której to SCCS wyraził obawy dotyczące potencjalnego nadmiernego narażenia konsumentów na kwas salicylowy pochodzący z różnych salicylanów stosowanych w kosmetykach.
• Rozporządzenie ws. Ogólnego Bezpieczeństwa Produktów – Rozporządzenie zapewnia wysoki poziom ochrony konsumentów i stwarza jednolite warunki działania dla przedsiębiorstw, usprawniając w ten sposób funkcjonowanie rynku wewnętrznego Unii Europejskiej (UE). Uchyla ono dyrektywę w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów z 2001 roku i ustanawia nowe unijne ogólne ramy bezpieczeństwa produktów, aby dotrzymać kroku nowym wyzwaniom związanym z cyfryzacją i rosnącą ilością towarów i produktów sprzedawanych przez Internet. Porusza takie kwestie jak m. in.: produkty imitujące żywność, produkty atrakcyjne/przypominające produkty dla dzieci, sprzedaż na odległość, adres elektroniczny. Rozporządzenie ma zastosowanie od 13 grudnia 2024 r.
• Rozporządzenie Ws. Opakowań I Odpadów Opakowaniowych – ma na celu ustanowienie jednolitych przepisów dotyczących opakowań i odpadów opakowaniowych w całej UE. Jego publikacja spodziewana jest na 4 kwartał 2024 roku.
• Rozporządzenie ws. Ekoprojektowania Zrównoważonych Produktów – jego celem jest m. in. redukcja ogólnego śladu węglowego i środowiskowego produktów w całym cyklu życia, zapewnienie swobodnego przepływu produktów na jednolitym rynku, przekazywanie informacji o produkcie (zasady etykietowania, Cyfrowy Paszport Produktu), zapobieganie niszczeniu niesprzedanych produktów. Rozporządzenie weszło w życie 18 lipca 2024 r.

• Dyrektywa ws. Wzmocnienia Pozycji Konsumentów W Procesie Transformacji Ekologicznej – przepisy tej dyrektywy zwiększą prawa konsumentów poprzez zmianę dyrektywy o nieuczciwych praktykach handlowych i dyrektywy o prawach konsumentów oraz dostosują te akty do transformacji ekologicznej i gospodarki o obiegu zamkniętym. Weszła ona w życie 26 marca 2024 r. Przyjęcie i publikacja przepisów krajowych mają nastąpić 27 marca 2026 r. natomiast stosowanie przepisów przez państwa członkowskie: 27 września 2026 r.
  Dyrektywa zakazuje m.in.:

• • reklamowania korzyści, które są nieistotne i nie wynikają z żadnej cechy produktu lub przedsiębiorstwa;
  • stosowania oznakowania dotyczącego zrównoważonego charakteru, które: nie jest oparte na systemie certyfikacji oraz nie zostało ustanowione przez organy publiczne.
• Dyrektywa ws. Uzasadniania Wyraźnych Oświadczeń Środowiskowych (GCD): Dyrektywa wprowadza minimalne wymogi w zakresie uzasadniania i weryfikowania wyraźnych oświadczeń środowiskowych oraz informowania o nich. Aktualnie projekt podlegać będzie dalszemu procedowaniu na poziomie unijnym. Po przyjęciu finalnej wersji aktu, państwa członkowskie będą miały 18 miesięcy na implementację przepisów. Przepisy krajowe będą stosowane 24 miesiące po wejściu w życie dyrektywy. 
• Dyrektywa ws. Oczyszczania Ścieków Komunalnych – jej celem jest ochrona środowiska przed zanieczyszczeniem wody. Dyrektywa miałaby wprowadzać nowe obowiązki takie jak: wprowadzenie czwartorzędowych metod oczyszczania ścieków – usuwanie “mikrozanieczyszczeń”. Koszty ich wprowadzenia miałyby być pokryte przez producentów w co najmniej 80%. Publikacja dyrektywy na Eur-Lex prawdopodobnie odbędzie się w 4 kwartale 2024 roku.

Prawo kosmetyczne dynamicznie ulega zmianom i mamy nadzieję, że zebrane tutaj informacje pomogą Wam w płynnej rejestracji i wprowadzeniu produktów kosmetycznych na rynek. Sukces produktu opiera się na wielu aspektach w tym najważniejszym: bezpieczeństwie użytkowników. Jeśli masz pytania, chcesz podzielić się spostrzeżeniami lub szukasz partnera z obszaru prawa kosmetycznego – skontaktuj się z nami