计划于2025年对《化妆品条例》进行修订，内容将涵盖以下方面：包括针对ED物质（内分泌干扰物）的监管、 关于保质期标识的进一步修改，以及对纳米材料定义的修订。监管机构采取的这些举措，正是为了应对化妆品行业面临的新挑战，以及不断发展和变化的化妆品原料市场。 本文讨论的变更主要涉及已实施或计划实施的成分监管、化妆品中允许使用的过敏原清单的扩展，以及直接或间接涉及该行业的各项指令和条例。.

此处所含信息截至2024年10月，是面向技术人员的知识汇编，, 安全评估员 以及任何正在推出或计划推出新化妆品的人士。.

首先，我们将讨论与化妆品成分监管相关的主要变更及截止日期。每种化妆品成分的名称均应符合《国际化妆品成分命名法》（INCI）的规定。. INCI系统 该标准由个人护理产品委员会（Personal Care Products Council，前身为CTFA，即化妆品、洗漱用品和香精协会）于70年代初制定，该清单由个人护理产品委员会负责维护。 在美国、欧盟、中国、日本以及许多其他国家，INCI名称被用于在化妆品产品标签上列出成分。 下文将涉及香精成分的相关法规、化妆品原料中微塑料的使用以及环境法规。.

关于化妆品成分的主要法规：

• HOMOSALATE – 规定：面部护理产品（含推进剂的喷雾产品除外）：最大浓度：7.34 %。.
  适用期限：禁止投放市场：2025年1月1日；禁止在市场上提供：2025年7月1日

• 染料木黄酮 – 规定：成品中的最大浓度为：0.007 %。. 
  适用期限：禁止投放市场：2025年2月1日；禁止在市场上提供：2025年11月1日
• DAIDGEIN – 规定：成品中的最大浓度为：0.02 %。.
  适用期限：禁止投放市场：2025年2月1日；禁止在市场上提供：2025年11月1日

• 果酸 – 规定：面部和手部护理产品中的最高浓度为 1 %。.
  适用期限：禁止投放市场：2025年2月1日；禁止在市场上提供：2025年11月1日

• 视黄醇– 规定：身体乳液：最高浓度：0.05 %（视黄醇当量）； 其他免洗和需冲洗产品：最高浓度：0.3 %（视黄醇当量）。.
  标签上必须标注的警示内容： 本品含有维生素A。使用前请考虑每日摄入量。.
  适用期限：禁止投放市场：2025年11月1日；禁止在市场上提供：2027年5月1日

• 视黄醇醋酸酯 – 规定：身体乳液：最高浓度：0.05 %（视黄醇当量）； 其他免洗及需冲洗产品：最高浓度：0.3 %（视黄醇当量）
  标签上必须标注的警示内容： 本品含有维生素A。使用前请考虑每日摄入量。.
  适用期限：禁止投放市场：2025年11月1日；禁止在市场上提供：2027年5月1日

• 视黄醇棕榈酸酯 – 规定：身体乳液：最高浓度：0.05 %（视黄醇当量），其余免洗及需冲洗产品：最高浓度： 0.3 %（视黄醇当量）
  标签上必须标注的警示内容： 本品含有维生素A。使用前请考虑每日摄入量。.
  适用期限：禁止投放市场：2025年11月1日；禁止在市场上提供：2027年5月1日

• α-熊果苷 规定：面霜：最高浓度：2%；身体乳液：最高浓度：0.5%。对苯二酚的浓度不应超过微量。.
  适用期限：禁止投放市场：2025年2月1日；禁止在市场上提供：2025年11月1日
• 熊果苷 规定：面霜：最高浓度：7%。对苯二酚的浓度不应超过微量。.
  适用期限：禁止投放市场：2025年2月1日；禁止在市场上提供：2025年11月1日

• 三氯生 监管范围：牙膏；洗手皂、沐浴皂/沐浴露、除臭剂（非喷雾型）、面部爽身粉和遮瑕膏； 在粘贴假指甲前用于清洁手指和脚趾甲的产品：最大浓度：0.3 %。禁止用于3岁以下儿童专用的牙膏。 牙膏的强制性警告：禁用于3岁以下儿童。.
  适用期限：禁止投放市场：2024年12月31日；禁止在市场上提供：2025年10月31日。.

• 甲醛释放源 监管要求：若成品中释放出的甲醛总浓度超过0.001 % (10 ppm)，无论成品是否含有一种或多种附件V所列的释放甲醛物质。.
  适用期限：禁止投放市场：2024年7月31日，禁止在市场上提供：2026年7月31日

• 胶体银 （纳米）调节：禁止使用。.
  适用期限：禁止投放市场：2025年2月1日；禁止在市场上提供：2025年11月1日。.

• 黄金/胶体金 （纳米）调节：禁止使用。.
  适用期限：禁止投放市场：2025年2月1日；禁止在市场上提供：2025年11月1日。.

• 羟基磷灰石 （纳米）限值：牙膏：最高浓度：10%；漱口水：最高浓度：0.465%。 禁止用于可能导致通过吸入接触的产品。.
  适用期限：禁止投放市场：2025年2月1日；禁止在市场上提供：2025年11月1日。.

• 环四硅氧烷（D4）、环戊硅氧烷（D5）、环己硅氧烷（D6） – 监管要求：禁止以以下形式投放市场：作为单体物质、其他物质的成分，或作为混合物中浓度等于或高于0.1%的成分
  适用期限：禁止在免冲洗产品中使用D4、D5，以及在需冲洗和免冲洗产品中使用D6：2027年6月7日。D4、D5：需冲洗产品：自2020年2月1日起。.

香氛成分的变更

香氛配方是由天然和合成成分特制而成的混合物，旨在为化妆品（如面霜、润肤露、洗发水或香皂）增添香气。其中某些成分被怀疑对健康有害。.

• HELIOTROPINE – 今年6月，RAC委员会通过了关于将Heliotropine / piperonal；1,3-苯并二氧杂环戊烯-5-甲醛 （CAS号：120-57-0）作为生殖毒性1B类（Repr. 1B）物质的协调分类意见。这意味着，被归类为生殖毒性1B类（Repr. 1B）的Heliotropine将被禁止用于化妆品中。.
• 羟基香茅醛 – 欧洲化学品管理局（ECHA）公布了荷兰关于羟基香茅醛的统一分类和标签（CLH）的提案 （皮肤敏感性 1B 类，H317；生殖毒性 1B 类，H360D）的提案。 如果将羟基香茅醛归类为CMR生殖毒性1B类的提案获得批准，则整个欧盟范围内将禁止其在化妆品中的使用，除非获得针对其受控使用的特殊豁免。 该禁令将影响目前含有羟基香茅醛的广泛产品，迫使生产商重新调整此类产品的配方，或在某些情况下将其从市场上撤回。.
• 水杨酸己酯 – 2024年5月31日， 消费者安全科学委员会（SCCS）发布了一项新授权，旨在审查化妆品中己基水杨酸盐的安全性，特别关注儿童（包括3岁以下儿童）的接触情况。 该任务授权补充并扩展了欧盟委员会先前的提案，突显了业界对该成分安全性的持续担忧。己基水杨酸盐是一种用于香水和化妆品的成分，以其甜美花香而闻名。 尽管目前《化妆品条例》（EC）第1223/2009号未对其进行限制， 但欧洲化学品管理局（ECHA）于2022年3月建议将其归类为„第2类生殖毒性”和„第1类皮肤致敏物”。 2024年7月29日，消费者安全科学委员会（SCCS）发布了一份关于己基水杨酸酯（SCCS/1658/23）的科学意见补充文件， 该补充意见特别针对0至3岁儿童在儿童化妆品中接触该化学物质的问题。 该意见书（公开征求意见截止日期为2024年9月23日）根据己基水杨酸未来将被归类为致癌、 致突变性或生殖毒性第2类（CMR第2类）物质，根据（EC）第1272/2008号法规附件VI的规定。 SCCS 暂定结论认为，只要六羟基水杨酸在所提交文件中规定的最高浓度范围内使用，即可视为在3岁以下儿童专用化妆品中的使用是安全的 （见下表）规定的最高浓度范围内使用，则可视为在3岁以下儿童化妆品中使用是安全的。该结论已考虑了该化合物潜在的内分泌干扰特性。.
• 茶树油 (Melaleuca Alternifolia, 提取物 CAS 85085-48-9, Melaleuca alternifolia, 精油；茶树油 CAS 68647-73-4) – 2023年3月，欧洲化学品管理局（ECHA）启动了 临时性 就茶树（Melaleuca alternifolia）的统一分类和标签问题进行了磋商，并于2023年11月 风险评估委员会（RAC）通过了一项意见，认定茶树油属于1B类生殖毒性物质。 根据欧盟《分类、标签和包装条例》（CLP）被归类为CMR（致癌、致突变和生殖毒性）的任何物质，其中包括被归类为1B类 （H360）的物质， 均禁止在欧盟化妆品中使用，除非行业代表能够根据欧盟化妆品法规（EC）1223/2009第15条规定的详细标准，证明其使用安全性并获得豁免。 目前尚不确定该成分能否获得豁免，茶树油被禁的可能性很大。业界已资助了相关机制研究 体外, ，这些研究目前正在进行中，旨在证明茶树油对人体的作用机制有所不同。 可行性研究预计将于2024年10月底前完成，代谢比较研究则预计于2025年2月底前完成。 茶树油已被临时列入《CLP条例》第23次“根据科学技术进步进行调整”（ATP）的清单中。然而，业界要求在获得初步测试结果之前暂停该程序。 2024年9月25日提交给世贸组织（WTO）的通报中未包含该物质，因此委员会似乎已采纳了该请求。.

化妆品中过敏原标识的变更

2009年第1223号《化妆品条例》要求在化妆品成分表中 （INCI）中列出源自合成香精、精油和提取物的24种致敏原，前提是这些成分在可冲洗化妆品（如肥皂、 沐浴露、洗发水）中其浓度超过0.01%，或在非水洗化妆品（如面霜、润肤露、爽肤水）中其浓度超过0.001%时，必须在化妆品成分表（INCI）中列明。2023年7月26日颁布的欧盟委员会第2023/1545号条例 ，该条例修订了欧洲议会和理事会第1223/2009号条例（EC），对化妆品中香氛过敏原的标识规定进行了调整。 此前，必须在化妆品标签的INCI成分表中标注第1223/2009号条例附件III第45项及第67–92项所列的24种致敏原。 新条例规定必须额外标注56种致敏原，这意味着INCI成分表中需标注的潜在致敏原总数达到80种。.

适用期限：上市日期：2026年7月31日，市场投放日期：2028年7月31日

微塑料——合成聚合物微粒 

2023年9月27日，欧盟委员会发布了第(EU) 2023/2055号条例，该条例旨在限制在工业生产过程中（包括化妆品生产）有意添加到产品中的合成聚合物微粒（微塑料）。这些变更涉及化妆品行业使用的众多原材料。 该禁令规定，禁止将合成聚合物微粒作为单独物质投放市场；若其存在于混合物中且浓度等于或高于0.01 %（重量百分比），则同样禁止投放市场，无论该混合物是否旨在赋予产品特定特性。

适用期限： 禁止用作磨砂材料（去角质产品）——自该条例生效之日起，即2023年10月17日； 禁止使用：在需冲洗产品中：2027年10月17日；用于香精包封：2029年10月17日；在非冲洗产品（化妆品、唇部及指甲产品除外）中： 2029年10月17日；在化妆品、唇部及指甲护理产品中：2035年10月17日。.

化妆品法规的其他修订：

• 天然复合物质 – 2023年6月30日，欧洲理事会完成了关于拟议的CLP条例的立场文件制定工作，重点关注了„含多种成分的物质” （MOCS）的分类问题，其中包括精油。拟议的CLP法规引入了多组分物质的定义，并规定当各组分的数据可获得时，其分类应遵循与混合物相同的规则， 除非《CLP条例》附件I中有具体规定。因此，如果多组分物质中的单一组分已被分类为CMR（致癌、致突变或生殖毒性）和/或ED （内分泌干扰物），则该分类将适用于该多组分物质整体，即使现有数据表明该物质本身不具备此类特性或其严重程度较低。 对于化妆品行业而言，这意味着许多天然物质被禁止用于化妆品配方中。其中一个例子就是对对-桉叶素的分类过程，该物质是约350种天然复合物质（如百里香油、桉树油）的成分之一。 目前，该行业正在争取获得豁免，以便继续使用含有被归类为CMR第1类成分的天然复合物质。.
• 水杨酸盐 – 计划对化妆品中使用的各种水杨酸盐所导致的总水杨酸暴露量进行评估。这些举措是根据SCCS于2021年发布的关于水杨酸酯和甲基水杨酸盐的意见而采取的。 该意见涉及霍莫萨酸盐和甲基水杨酸盐，其中SCCS对消费者可能因化妆品中使用的各种水杨酸盐而过量接触水杨酸表示担忧。.
• 《产品一般安全条例》 – 该条例确保了高水平的消费者保护，并为企业创造了统一的经营条件，从而促进了欧盟内部市场的运行。 该条例废除了2001年颁布的《产品一般安全指令》，并建立了新的欧盟产品安全总体框架，以应对数字化进程以及互联网销售商品和产品数量激增带来的新挑战。 该条例涉及的问题包括：仿食品产品、对儿童具有吸引力或形似儿童产品的商品、远程销售、电子邮箱地址等。该条例自2024年12月13日起生效。.
• 《关于包装及包装废弃物的条例》 ——旨在在整个欧盟范围内制定关于包装和包装废弃物的统一规定。该法规预计将于2024年第四季度发布。.
• 关于可持续产品生态设计的法规 ——其目标包括：减少产品在整个生命周期中的总体碳足迹和环境足迹，确保产品在单一市场内的自由流通，传递产品信息 （标签规则、“产品数字护照”），防止未售出产品被销毁。该条例已于2024年7月18日生效。.

• 《关于在绿色转型过程中增强消费者地位的指令》 ——该指令的规定将通过修订《不公平商业行为指令》和《消费者权益指令》来增强消费者权益，并使这些法规适应绿色转型和循环经济的要求。 该指令已于2024年3月26日生效。各成员国应于2026年3月27日通过并公布相关国内法规，并于2026年9月27日起实施。.
  该指令禁止的内容包括：

• • 宣传那些无关紧要且并非源于产品或企业任何特性的好处；;
  • 使用与可持续性相关的标识，该标识：既不基于任何认证体系，也不是由公共机构设立的。.
• 关于明确环境声明依据的指令 (GCD)：该指令对明确环境声明的论证、核查及信息披露提出了最低要求。目前，该草案将在欧盟层面继续推进。 该法案最终版本通过后，成员国将有18个月的时间来实施相关规定。国家层面的规定将在该指令生效24个月后开始适用。. 
• 《城市污水处理指令》 ——其目的是保护环境免受水污染。该指令拟引入新的义务，例如：采用第四级污水处理方法——去除“微污染物”。 实施成本将由生产商承担，比例至少为80%。该指令预计将于2024年第四季度在Eur-Lex上发布。.

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