Ätherische Öle und Sicherheitsbewertung
Homepage » Blog »Ätherische Öle sind zu einem festen Bestandteil des täglichen Lebens geworden. Sie werden auf vielfältige Weise verwendet - von Aromastoffen bis hin zur Essenz von Kosmetikprodukten. Bei der Verwendung ätherischer Öle in Kosmetika ist es wichtig, nicht nur auf die gewünschten Eigenschaften des betreffenden Öls zu achten, sondern auch auf die Sicherheit ihrer Verwendung. Viele Menschen halten natürliche ätherische Öle für völlig sicher. Dies ist auf den Irrglauben zurückzuführen, dass alle Kräuter sicher sind, weil sie natürlich sind. Die Toxizität von ätherischen Ölen kann sich von der von Kräutern unterscheiden, nicht nur wegen ihrer hohen Konzentration, sondern auch wegen ihrer physikalisch-chemischen Eigenschaften. Ätherische Öle sind Gemische aus hauptsächlich niedermolekularen Chemikalien, was in Verbindung mit ihrer Lipophilie dazu führt, dass sie sehr effizient durch die Haut absorbiert werden können.
Was genau sind ätherische Öle?
Die am weitesten entwickelte Definition eines ätherischen Öls im Hinblick auf seine Verwendung im öffentlichen Gesundheitswesen findet sich im Europäischen Arzneibuch. Demnach ist ein ätherisches Öl: „ein aromatisches Erzeugnis, in der Regel von komplexer Zusammensetzung, das aus einem botanisch definierten Pflanzenmaterial durch Wasserdampfdestillation, Trockendestillation oder ein geeignetes mechanisches Verfahren ohne Erhitzung gewonnen wird. Ätherische Öle werden in der Regel durch ein physikalisches Verfahren, das ihre Zusammensetzung nicht wesentlich beeinflusst, von der wässrigen Phase getrennt”.”
Methoden zur Gewinnung von Ölen
Die Wahl der Extraktionsmethode für ätherische Öle hängt vom ursprünglichen Zustand und den Eigenschaften des Pflanzenmaterials ab. Die Extraktionsmethode bestimmt die Eigenschaften des ätherischen Öls wie Viskosität, Farbe, Löslichkeit und Flüchtigkeit und kann zu einer Anreicherung oder Verarmung bestimmter Bestandteile führen. Im Wesentlichen werden drei Extraktionsverfahren angewandt:
-Wasserdampfdestillation - Ätherische Öle werden gewonnen, indem Wasserdampf in einem geeigneten Apparat durch das Pflanzenmaterial geleitet wird. Der Dampf und die Öldämpfe werden kondensiert. Das Wasser und das ätherische Öl werden dann durch Dekantieren getrennt.
- Trockene Destillation: Das ätherische Öl wird durch Erhitzen der Stängel oder der Rinde bei hoher Temperatur in einem geeigneten Gerät ohne Zugabe von Wasser oder Dampf gewonnen.
- Mechanisches Verfahren - ätherisches Öl wird durch ein mechanisches Verfahren ohne Erhitzung gewonnen, das in der Regel als „Kaltpressung” bezeichnet wird. Dieses Verfahren wird hauptsächlich bei Zitrusfrüchten angewandt und beinhaltet das Auspressen des Öls aus der Fruchtschale und die anschließende Abtrennung des Öls durch physikalische Methoden.
Physikalisch-chemische Eigenschaften der Öle
Ätherische Öle sind in der Regel flüchtige Stoffe, die bei Raumtemperatur flüssig sind; dies unterscheidet sie von den so genannten festen Ölen. Sie sind leicht gefärbt und ihre Dichte ist im Allgemeinen geringer als die von Wasser. Sie haben einen hohen Brechungsindex und reflektieren meist polarisiertes Licht. Sie sind in Fetten und gängigen organischen Lösungsmitteln löslich, während sie in Wasser nur sehr schlecht löslich sind. Ätherische Öle sind komplexe Gemische aus verschiedenen Komponenten in unterschiedlichen Konzentrationen. Diese Bestandteile gehören hauptsächlich zu zwei Gruppen, die sich durch unterschiedliche biogenetische Ursprünge auszeichnen: Terpenoide und Substanzen, die aus Shikimisäure biosynthetisiert werden und zu Phenylpropanderivaten führen. Die Analyse der ätherischen Öle zielt auf die Identifizierung der einzelnen Bestandteile ab und kann mit Techniken wie der Gaschromatographie auf polaren, apolaren oder chiralen stationären Phasen durchgeführt und mit Massenspektrometrie oder Fourier-Transformations-Infrarot (FTIR)-Detektion kombiniert werden.
Qualität der ätherischen Öle
Die sichere Verwendung von ätherischen Ölen in kosmetischen Mitteln hängt sowohl von der Qualität der verwendeten Rohstoffe als auch von der Extraktionsmethode ab, mit der das reine ätherische Öl gewonnen wird. Ätherische Öle sollten bestimmte physikalische und chemische Eigenschaften aufweisen und in gut gefüllten, luftdichten und vor Licht geschützten Behältern gelagert werden. Die physikalischen, organoleptischen, chemischen und chromatographischen Eigenschaften von ätherischen Ölen sind weltweit durch verschiedene ISO-Normen festgelegt. Außerdem gibt es ISO-Normen für die Nomenklatur und allgemeine Regeln für die Verpackung, Abfüllung und Lagerung von ätherischen Ölen. Die Identität des ursprünglichen Pflanzenmaterials ist erforderlich, um die Rückverfolgbarkeit bis zur Verwendung in kosmetischen Produkten zu gewährleisten. Diese Frage kann durch die Vorlage von Zertifikaten (sofern zutreffend) oder dokumentierten Lieferantenerklärungen geklärt werden.
Potenzielle Toxizität von ätherischen Ölen
Viele ätherische Öle, die als ungiftig gelten, können bei bestimmten Personengruppen schädliche Wirkungen haben. Diese Wirkungen können durch eine frühere Allergie gegen ein bestimmtes ätherisches Öl, eine Gruppe von ätherischen Ölen mit ähnlichen Bestandteilen oder einen Bestandteil eines ätherischen Öls beeinflusst werden. Auch das Alter einer Person spielt eine Rolle, so dass sehr junge und ältere Menschen besonders anfällig für Produkte sind, die auf die Haut aufgetragen werden. Aus diesem Grund ist bei der Verwendung ätherischer Öle in topischen kosmetischen Produkten Vorsicht geboten.
Verordnungen
In der Europäischen Union werden kosmetische Mittel durch die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel geregelt, deren Bestimmungen sich speziell auf die Verwendung von ätherischen Ölen in kosmetischen Mitteln beziehen, vor allem in Anhang II und Anhang III. Es obliegt der verantwortlichen Person sicherzustellen, dass die von ihr in Verkehr gebrachten Produkte diesen Vorschriften entsprechen. Die Kosmetikverordnung verpflichtet die verantwortlichen Personen, dafür zu sorgen, dass ein kosmetisches Mittel vor seinem Inverkehrbringen einer Sicherheitsbewertung auf der Grundlage angemessener Informationen unterzogen wurde. In Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 in ihrer geänderten Fassung sind Stoffe aufgeführt, deren Verwendung in kosmetischen Mitteln verboten ist. Zu den in diesem Anhang aufgeführten Stoffen gehören:
-Pflanzenbestandteile, die unabhängig von ihrer Funktion in kosmetischen Mitteln verboten sind;
- Pflanzen und ihre Verbindungen, die in kosmetischen Mitteln mit einer bestimmten Funktion verboten sind (Parfümbestandteile);
-Stoffe, die in kosmetischen Mitteln verboten sind, es sei denn, sie sind von Natur aus in den Extrakten vorhanden, und ätherische Öle, für die Konzentrationsgrenzen gelten.
Im Allgemeinen ist das unbeabsichtigte Vorhandensein einer geringen Menge eines verbotenen Stoffes, z. B. aus natürlichen Inhaltsstoffen, akzeptabel, wenn es im Rahmen der guten Herstellungspraxis technisch unvermeidbar ist, vorausgesetzt, dass dieses Vorhandensein sicher ist (Artikel 17 der Verordnung 1223/2009/EG).
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 enthält eine Liste von Stoffen, die nur unter bestimmten Einschränkungen in kosmetischen Mitteln enthalten sein dürfen. Dieser Anhang enthält u. a. 26 Stoffe, die als Duftstoffallergene bekannt sind und aufgrund ihres allergenen Potenzials kennzeichnungspflichtig sind. Ein Verordnungsentwurf sieht nun vor, die Zahl der Allergene auf 62 zu erhöhen. Ihr Vorhandensein in kosmetischen Mitteln muss auf der Verpackung angegeben werden, wenn ihre Konzentration den Schwellenwert von 10 ppm (0,001 %) bei Leave-on-Produkten und 100 ppm (0,01 %) bei Rinse-off-Produkten überschreitet. Der Europarat hat drei Bände mit Empfehlungen zur Verwendung von Pflanzen und pflanzlichen Zubereitungen als Bestandteile von kosmetischen Mitteln veröffentlicht. Sie ergänzen die Veröffentlichung über die Sicherheitsprüfung von Bestandteilen in kosmetischen Mitteln und die Empfehlung, die Verwendung von Kampfer, Eukalyptol oder Menthol in kosmetischen Mitteln für Kleinkinder zu vermeiden. Die Einträge sind in drei Kategorien unterteilt: Pflanzen, die kein Gesundheitsrisiko darstellen; Pflanzen, für die weitere Informationen erforderlich sind; und Pflanzen, die ein Gesundheitsrisiko darstellen können und für die Verwendung in kosmetischen Mitteln nicht empfohlen werden. Trotz der langen Tradition der Verwendung von natürlichen Rohstoffen wie Pflanzen und Pflanzenzubereitungen in kosmetischen Mitteln hat der Sachverständigenausschuss für kosmetische Mittel des Europarats festgestellt, dass einige Rohstoffe Stoffe mit erheblicher Aktivität enthalten, die für den Verbraucher potenziell schädlich sein könnten. Daher muss bei der Bewertung der allgemeinen Sicherheit eines kosmetischen Mittels das Risiko berücksichtigt werden, das diese Stoffe für den Verbraucher darstellen können.
Empfehlungen der International Fragrance Association (IFRA)
Der Wissenschaftliche Ausschuss der IFRA sammelt Daten zur Sicherheitsbewertung von Duftstoffbestandteilen und stellt diese zur Verfügung. Da viele Duftstoffe ätherische Öle und deren Inhaltsstoffe enthalten, sollten diese Informationen von denjenigen berücksichtigt werden, die kosmetische Formulierungen mit ätherischen Ölen entwickeln. Die IFRA gibt Normen für Duftstoffe heraus, deren Sicherheit zunächst vom Forschungsinstitut für Riechstoffe (RIFM) bewertet wird. Das RIFM-Expertengremium setzt sich aus Dermatologen, Pathologen, Toxikologen und Umweltwissenschaftlern zusammen. Alle IFRA-Mitglieder müssen sich an den IFRA-Verhaltenskodex halten, der Empfehlungen für eine gute Betriebspraxis und Leitlinien für die Bewertung der Sicherheit von Duftinhaltsstoffen enthält und Sicherheitsstandards für Duftstoffe vorsieht, die die Verwendung bestimmter Duftstoffe einschränken oder verbieten können. Die Aufgabe der Organisation besteht darin, die Sicherheit von Duftstoffen in einer Vielzahl von Produkten zu gewährleisten - von Kosmetika über Haushaltschemikalien bis hin zu Spielzeug und Hygieneprodukten. Der IFRA ist es zu verdanken, dass eine Liste mit 26 Duftstoffallergenen erstellt wurde.
Risikobewertung von ätherischen Ölen in kosmetischen Produkten
Ätherische Öle sind sehr interessante natürliche Pflanzenprodukte mit verschiedenen biologischen Eigenschaften. Da es sich bei ätherischen Ölen um Mischungen flüchtiger organischer Stoffe mit bekannter chemischer Struktur handelt, die entweder einzeln oder in Kombination biologische Reaktionen hervorrufen, sollte es möglich sein, die aufgenommenen Dosen dieser Stoffe mit der beobachteten Toxizität in Verbindung zu bringen. Häufig wird angenommen, dass ätherische Öle nicht gefährlich sind, weil sie aus pflanzlichen Stoffen gewonnen werden. Einige ätherische Öle können jedoch in Abhängigkeit von der Dosis Hautreaktionen hervorrufen oder die Augen und Schleimhäute reizen. Die Symptome können noch mehrere Tage nach dem Hautkontakt mit dem Produkt anhalten. Einige in Deosprays verwendete Öle können auch Asthmaanfälle fördern. Es gibt auch einige, die nach der Anwendung phototoxische Wirkungen auf der Haut hervorrufen. Aufgrund der Komplexität dieser Naturprodukte sollten toxikologische und biochemische Untersuchungen eines ätherischen Öls die Gesamtheit seiner Bestandteile berücksichtigen, die additiv, synergistisch oder antagonistisch zusammenwirken können. Im Wesentlichen ist es die Wechselwirkung zwischen einem oder mehreren Molekülen eines ätherischen Öls und den Makromolekülen, die eine biologische Reaktion hervorruft, sei es eine erwünschte funktionelle Wirkung, wie z. B. ein angenehmer Duft, oder eine potenzielle toxische Wirkung. Die chemische Zusammensetzung eines ätherischen Öls ist grundlegend für das Verständnis der Faktoren, die seine Sicherheit in einem kosmetischen Produkt beeinflussen. Die Risikobewertung im Zusammenhang mit der Verwendung von ätherischen Ölen als Bestandteil kosmetischer Mittel muss dem vom SCCS empfohlenen Verfahren zur Bewertung kosmetischer Mittel folgen, das zusätzlich zur Rechtsgrundlage für die Sicherheitsbewertung eines kosmetischen Mittels gemäß Anhang I der Verordnung 1223/2009/EG gilt. Aufgrund der komplexen Natur ätherischer Öle, die in der Regel aus Gemischen vieler Stoffe bestehen, können jedoch geeignete unterstützende oder alternative Methoden erforderlich sein. Gemäß den Leitlinien für kosmetische Mittel kann die Bewertung von ätherischen Ölen durch einen Sicherheitsbewerter Folgendes umfassen:
- eine analytische Phase, in der die quantitative Zusammensetzung des ätherischen Öls mit Hilfe geeigneter Analysemethoden so umfassend wie möglich bestimmt wird;
- eine umfassende Literaturrecherche über das ätherische Öl und seine chemischen Bestandteile, die in der Analysephase identifiziert wurden,
- die Gefahreneigenschaften dieser Chemikalien einzeln und, wenn möglich, der betreffenden Mischung ätherischer Öle,
- Expositionsbewertung unter Verwendungsbedingungen (einschließlich dermaler Exposition und, aufgrund der flüchtigen Eigenschaften, Inhalation),
- eine Risikobewertung unter Verwendung aller erhaltenen Informationen.
Die Risikobewertung eines kosmetischen Mittels, das ätherische Öle enthält, basiert auf der Exposition gegenüber den betreffenden ätherischen Ölen oder ihren Bestandteilen. Die Expositionsdaten werden von Fall zu Fall in Abhängigkeit von der Verwendung des Produkts ermittelt. Die folgenden Parameter sollten berücksichtigt werden:
- Art des kosmetischen Mittels;
- Konzentration des Stoffes im kosmetischen Fertigerzeugnis
- die Menge des für jede Anwendung verwendeten Produkts;
- Häufigkeit, Dauer, Bereich und Ort der Anwendung;
- Zielgruppen;
- normale und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendungsbedingungen;
- Expositionsbereich.
Es ist notwendig, die SCCS-Leitlinien heranzuziehen, in denen die durchschnittliche Oberfläche pro Art von kosmetischem Mittel sowie die tägliche Exposition gegenüber kosmetischen Mitteln angegeben sind. Für das toxikologische Profil ätherischer Öle ist die Sensibilisierung der Haut ein wichtiges Element. Nicht nur die Dosis pro Flächeneinheit des Allergens, sondern auch die Anzahl der Expositionen, d. h. die kumulative Dosis, ist für das Risiko der Auslösung einer Kontaktallergie von Bedeutung. Die Induktion einer Kontaktallergie ist ein immunologischer Prozess, der ohne klinische Symptome abläuft. Wird die Exposition fortgesetzt oder mit einer adäquaten Dosis des Allergens erneut exponiert, tritt das Induktionsphänomen auf. Dabei handelt es sich um eine Entzündungsreaktion (Ekzem) mit klinischen Anzeichen in Form von Erythemen, Verdickungen und in einigen Fällen Bläschen. Die Charakterisierung der inhärenten Gefahren und die Risikobewertung unter den Bedingungen einer vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung erfordern einen sequenziellen Ansatz, der sich zunächst auf die Literaturdaten über das betreffende ätherische Öl und seine chemischen Bestandteile stützt. Liegen keine Daten vor, sollten toxikologische Studien zur Ermittlung und Charakterisierung der Gefährlichkeit des ätherischen Öls herangezogen werden. Auf der Grundlage der vom Sicherheitsbewerter geprüften Daten (Gefahr und Exposition) muss die Schlussfolgerung des Gutachtens folgende Fragen beantworten:
- Kann ein ätherisches Öl in einem kosmetischen Produkt verwendet werden und gilt es als sicher für den Verbraucher?
- Gelten für ätherische Öle restriktive Bedingungen für die Verwendung in einem kosmetischen Mittel?
- Müssen ätherische Öle in einem kosmetischen Produkt unter besonderen Bedingungen verwendet werden?
Die Elemente und Verfahren, die zur Risikobewertung verwendet wurden, müssen klar beschrieben werden, und die Argumentation, die zu der Schlussfolgerung geführt hat, muss klar begründet werden.
Zusammenfassung
Ätherische Öle werden seit Jahrhunderten in kosmetischen Produkten verwendet. Diese lange Verwendungsgeschichte kann ein beruhigender Faktor sein, den es zu berücksichtigen gilt. Es ist jedoch zu beachten, dass einige dieser Öle für den Verbraucher schädlich sein können, wenn sie kosmetischen Produkten zugesetzt werden, weil sie über die Haut oder durch Einatmen aufgenommen werden. Obwohl ätherische Öle in kosmetischen Mitteln in der Regel in verdünnter Form verwendet werden, ist dies nicht immer der Fall. Wenn Produkte, die hohe Konzentrationen ätherischer Öle enthalten, unsachgemäß verwendet werden, können die Auswirkungen schädlich sein, insbesondere bei empfindlichen Personen wie Allergikern und Kindern. Deshalb ist eine gründliche Sicherheitsbewertung des im Endprodukt verwendeten ätherischen Öls durch einen qualifizierten Sicherheitsbewerter so wichtig, die sich auf stichhaltige Beweise stützt und durch die Erstellung eines Sicherheitsbewertungsberichts abgeschlossen wird.
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