Oli essenziali e valutazione della sicurezza

Gli oli essenziali sono diventati parte integrante della vita quotidiana. Vengono utilizzati in molti modi, dagli agenti aromatizzanti all'essenza dei prodotti cosmetici. Quando si utilizzano gli oli essenziali nei cosmetici, è importante prestare attenzione non solo alle proprietà desiderate dell'olio in questione, ma anche alla sicurezza del suo utilizzo. Molte persone considerano gli oli essenziali naturali completamente sicuri. Ciò è dovuto all'errata convinzione che tutte le erbe siano sicure perché naturali. La tossicità degli oli essenziali può essere molto diversa da quella delle erbe, non solo per la loro elevata concentrazione, ma anche per le loro proprietà fisico-chimiche. Gli oli essenziali sono miscele di sostanze chimiche a basso peso molecolare che, insieme alla loro lipofilia, sono in grado di essere assorbite in modo molto efficiente attraverso la pelle.

Cosa sono esattamente gli oli essenziali?

La definizione più sviluppata di olio essenziale in termini di uso nella salute pubblica si trova nella Farmacopea Europea. In base ad essa, un olio essenziale è: "un prodotto aromatico, solitamente di composizione complessa, ottenuto da un materiale vegetale botanicamente definito mediante distillazione in corrente di vapore, distillazione a secco o un adeguato processo meccanico senza riscaldamento". Gli oli essenziali sono solitamente separati dalla fase acquosa mediante un processo fisico che non influisce significativamente sulla loro composizione".

Metodi per ottenere oli

La scelta del metodo di estrazione dell'olio essenziale dipende dallo stato originale e dalle proprietà del materiale vegetale. Il metodo di estrazione determina le caratteristiche dell'olio essenziale, come la viscosità, il colore, la solubilità, la volatilità e può determinare l'arricchimento o l'impoverimento di alcuni componenti. Vengono utilizzati tre metodi di estrazione principali:

-Distillazione in corrente di vapore - Gli oli essenziali vengono prodotti facendo passare il vapore attraverso il materiale vegetale in un apposito apparecchio. I vapori di vapore e olio vengono condensati. L'acqua e l'olio essenziale vengono poi separati per decantazione.

- Distillazione a secco - l'olio essenziale viene prodotto mediante riscaldamento ad alta temperatura dei fusti o della corteccia in un apposito apparecchio senza aggiunta di acqua o vapore.

- Processo meccanico - l'olio essenziale viene prodotto mediante un processo meccanico senza riscaldamento, solitamente chiamato "spremitura a freddo". Viene utilizzato principalmente per gli agrumi e prevede la spremitura dell'olio dal pericarpo e la sua successiva separazione con metodi fisici.

Natura fisico-chimica degli oli

Gli oli essenziali sono generalmente sostanze volatili liquide a temperatura ambiente; questo li distingue dai cosiddetti oli solidi. Sono leggermente colorati e la loro densità è generalmente inferiore a quella dell'acqua. Hanno un alto indice di rifrazione e trasformano per lo più la luce polarizzata. Sono solubili nei lipidi e nei comuni solventi organici, mentre sono scarsamente solubili in acqua. Gli oli essenziali sono miscele complesse di vari componenti in concentrazioni variabili. Questi componenti appartengono principalmente a due gruppi caratterizzati da origini biogenetiche diverse: i terpenoidi e le sostanze biosintetizzate a partire dall'acido shikimico, che danno origine ai derivati fenilpropani. L'analisi degli oli essenziali mira all'identificazione di ciascuno dei componenti, può essere effettuata con tecniche quali la gascromatografia su fasi stazionarie polari, apolari o chirali e può essere combinata con la spettrometria di massa o la rivelazione nell'infrarosso a trasformata di Fourier (FTIR).

Qualità degli oli essenziali

L'uso sicuro degli oli essenziali nei prodotti cosmetici dipende sia dalla qualità delle materie prime utilizzate sia dal metodo di estrazione con cui viene prodotto l'olio essenziale puro. Gli oli essenziali devono avere caratteristiche fisiche e chimiche specifiche e devono essere conservati in contenitori ben riempiti, ermetici e protetti dalla luce. Le proprietà fisiche, organolettiche, chimiche e cromatografiche degli oli essenziali sono stabilite a livello globale attraverso vari standard ISO. Esistono anche norme ISO relative alla nomenclatura e alle regole generali per il confezionamento, l'imballaggio e la conservazione degli oli essenziali. L'identità del materiale vegetale iniziale è necessaria per garantire la tracciabilità fino all'uso nei prodotti cosmetici. Questo aspetto può essere affrontato fornendo certificati (ove applicabile) o dichiarazioni documentate dei fornitori.

Potenziale tossicità degli oli essenziali

Molti oli essenziali considerati non tossici possono avere effetti nocivi su alcuni gruppi di persone. Questi effetti possono essere influenzati da una precedente allergia a un particolare olio essenziale, a un gruppo di oli essenziali contenenti ingredienti simili o a un ingrediente di un olio essenziale. Anche l'età di una persona è importante: i giovanissimi e gli anziani sono particolarmente vulnerabili ai prodotti applicati sulla pelle. Per questo motivo è necessario prestare attenzione all'uso degli oli essenziali nei prodotti cosmetici per uso topico.

Regolamenti

Nell'Unione Europea, i prodotti cosmetici sono regolamentati dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui cosmetici, per il quale alcune disposizioni riguardano specificamente l'uso degli oli essenziali nei prodotti cosmetici, principalmente nell'Allegato II e nell'Allegato III. Spetta alla persona responsabile garantire che i prodotti immessi sul mercato siano conformi a questi requisiti normativi. Il Regolamento sui cosmetici impone alle persone responsabili l'obbligo di garantire che un prodotto cosmetico sia stato sottoposto a una valutazione della sicurezza sulla base di informazioni adeguate prima di essere immesso sul mercato. L'allegato II del Regolamento (CE) n. 1223/2009, e successive modifiche, elenca le sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici. Tra le sostanze elencate in questo allegato vi sono:

-Ingredienti vegetali vietati nei prodotti cosmetici, indipendentemente dalla loro funzione;

- piante e loro composti che sono vietati nei prodotti cosmetici con una funzione specifica (ingredienti dei profumi);

-Sostanze vietate nei prodotti cosmetici, a meno che non siano naturalmente presenti negli estratti, e oli essenziali soggetti a limiti di concentrazione.

In generale, la presenza involontaria di una piccola quantità di una sostanza proibita, ad esempio da ingredienti naturali, è accettabile quando è tecnicamente inevitabile nell'ambito delle buone pratiche di fabbricazione, a condizione che tale presenza sia sicura (articolo 17 del Regolamento 1223/2009/CE).

L'allegato III del Regolamento (CE) n. 1223/2009 contiene un elenco di sostanze che possono essere incluse nei prodotti cosmetici solo nel rispetto di alcune restrizioni. Questo allegato comprende, tra l'altro, 26 sostanze, note come allergeni delle fragranze, soggette a condizioni di etichettatura obbligatorie a causa del loro potenziale allergenico. Una bozza di regolamento porta il numero di allergeni a 62. La loro presenza nei prodotti cosmetici deve essere indicata sulla confezione quando la loro concentrazione supera la soglia di 10 ppm (0,001 %) nei prodotti da lasciare in posa e di 100 ppm (0,01 %) nei prodotti da risciacquare. Il Consiglio d'Europa ha pubblicato tre volumi di raccomandazioni sull'uso di piante e preparati vegetali utilizzati come ingredienti nei prodotti cosmetici. Si aggiungono alla pubblicazione sui test di sicurezza degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici e alla raccomandazione di evitare l'uso di canfora, eucaliptolo o mentolo nei prodotti cosmetici per bambini. Le voci sono suddivise in tre categorie: piante che non presentano rischi per la salute; piante per le quali sono necessarie ulteriori informazioni; piante che possono presentare rischi per la salute e non sono raccomandate per l'uso nei prodotti cosmetici. Nonostante la lunga storia dell'uso di materie prime naturali, come piante e preparati vegetali, nei prodotti cosmetici, il Comitato di esperti sui prodotti cosmetici del Consiglio d'Europa ha notato che alcune materie prime contengono sostanze con attività significativa che potrebbero essere potenzialmente dannose per i consumatori. Pertanto, nel valutare la sicurezza complessiva di un prodotto cosmetico, è necessario prendere in considerazione il rischio che queste sostanze possono rappresentare per i consumatori.

Raccomandazioni dell'Associazione Internazionale del Profumo (IFRA)

Il Comitato scientifico dell'IFRA raccoglie e rende disponibili dati sulla valutazione della sicurezza degli ingredienti delle fragranze. Poiché molte fragranze contengono oli essenziali e i loro componenti, queste informazioni dovrebbero essere prese in considerazione da chi sviluppa formulazioni cosmetiche con oli essenziali. L'IFRA emette standard per le fragranze, la cui sicurezza viene valutata in primo luogo dall'Istituto di Ricerca per i Materiali Fragranti (RIFM). Il gruppo di esperti del RIFM è composto da dermatologi, patologi, tossicologi e scienziati ambientali. Tutti i membri dell'IFRA sono tenuti ad aderire al Codice di condotta dell'IFRA, che mira a fornire raccomandazioni per una buona pratica operativa e linee guida per la valutazione della sicurezza degli ingredienti delle fragranze, e include standard di sicurezza delle fragranze che possono limitare o proibire l'uso di alcuni materiali di fragranza. La missione dell'organizzazione è garantire la sicurezza delle fragranze in una varietà di prodotti, dai cosmetici ai prodotti chimici per la casa, ai giocattoli e ai prodotti per l'igiene. È grazie all'IFRA che è stato creato un elenco di 26 allergeni delle fragranze.

Valutazione del rischio degli oli essenziali nei prodotti cosmetici

Gli oli essenziali sono prodotti vegetali naturali molto interessanti con varie proprietà biologiche. Dato che gli oli essenziali sono miscele di sostanze organiche volatili di struttura chimica nota che reagiscono, singolarmente o in combinazione, per produrre risposte biologiche, dovrebbe essere possibile mettere in relazione le dosi ingerite di queste sostanze con la tossicità osservata. Spesso si ritiene che gli oli essenziali non siano pericolosi perché derivati da materiali vegetali. Tuttavia, alcuni oli essenziali possono causare reazioni cutanee o irritare gli occhi e le mucose in modo dipendente dalla dose. I sintomi possono persistere per diversi giorni dopo il contatto con la pelle. Alcuni oli utilizzati negli spray deodoranti possono anche favorire attacchi asmatici. Ve ne sono anche alcuni che causano effetti fototossici sulla pelle dopo l'applicazione. A causa della complessità di questi prodotti naturali, gli studi tossicologici e biochimici di un olio essenziale devono tenere conto della totalità dei suoi costituenti, che possono agire tra loro in modo additivo, sinergico o antagonistico. In sostanza, è l'interazione tra una o più molecole di un olio essenziale e le macromolecole a provocare una risposta biologica, sia che si tratti di un effetto funzionale desiderato, come una piacevole fragranza, sia di un potenziale effetto tossico. La composizione chimica di un olio essenziale è fondamentale per comprendere i fattori che influenzano la sua sicurezza in un prodotto cosmetico. La valutazione del rischio associata all'uso dell'olio essenziale come ingrediente nei prodotti cosmetici deve seguire il processo di valutazione del prodotto cosmetico raccomandato dal CSSC, oltre alla base legale per la valutazione della sicurezza di un prodotto cosmetico secondo l'Allegato I del Regolamento 1223/2009/CE. Tuttavia, a causa della natura complessa degli oli essenziali, che di solito consistono in miscele di molte sostanze, possono essere necessarie metodologie di supporto o alternative. Secondo le linee guida per i prodotti cosmetici, la valutazione degli oli essenziali da parte di un valutatore della sicurezza può comprendere:

- una fase analitica in cui la composizione quantitativa dell'olio essenziale viene determinata nel modo più completo possibile, utilizzando metodi analitici adeguatamente validati;

- un'ampia ricerca in letteratura sull'olio essenziale e sui suoi costituenti chimici identificati durante la fase analitica,

- le caratteristiche di pericolo di queste sostanze chimiche singolarmente e, se possibile, della miscela di oli essenziali in esame,

- valutazione dell'esposizione in condizioni d'uso (compresa l'esposizione cutanea e, a causa delle proprietà volatili, l'inalazione),

- una valutazione del rischio utilizzando tutte le informazioni ottenute.

La valutazione del rischio di un prodotto cosmetico contenente oli essenziali si basa sull'esposizione agli oli essenziali in questione o ai loro componenti. I dati sull'esposizione saranno determinati caso per caso, a seconda dell'uso del prodotto. Si devono prendere in considerazione i seguenti parametri:

- tipo di prodotto cosmetico;

- concentrazione della sostanza nel prodotto cosmetico finito

- la quantità di prodotto utilizzata per ogni applicazione;

- frequenza, durata, area e luogo di applicazione;

- popolazione target;

- condizioni d'uso normali e ragionevolmente prevedibili;

- area di esposizione.

È necessario fare riferimento alle linee guida SCCS, che indicano la superficie media per tipo di prodotto cosmetico, nonché l'esposizione giornaliera ai prodotti cosmetici. Per il profilo tossicologico degli oli essenziali, la sensibilizzazione cutanea è un elemento importante. Non solo la dose per unità di superficie di allergene, ma anche il numero di esposizioni, cioè la dose cumulativa, è rilevante per il rischio di induzione di allergia da contatto. L'induzione dell'allergia da contatto è un processo immunologico che avviene senza sintomi clinici. Quando l'esposizione viene continuata o riesposta con una dose adeguata di allergene, si verifica il fenomeno dell'induzione. Si tratta di una reazione infiammatoria (eczema) con segni clinici sotto forma di eritema, ispessimento e, in alcuni casi, vescicole. La caratterizzazione dei pericoli intrinseci e la valutazione del rischio in condizioni di utilizzo ragionevolmente prevedibili richiedono un approccio sequenziale, basato innanzitutto sui dati di letteratura relativi all'olio essenziale in questione e ai suoi costituenti chimici. In assenza di dati, per identificare e caratterizzare la pericolosità dell'olio essenziale è necessario ricorrere a studi tossicologici. Sulla base dei dati (pericolo ed esposizione) esaminati dal valutatore della sicurezza, la conclusione della perizia deve rispondere alle seguenti domande:

- Un olio essenziale può essere utilizzato in un prodotto cosmetico per essere considerato sicuro per il consumatore?

- Gli oli essenziali sono soggetti a condizioni restrittive di utilizzo in un prodotto cosmetico?

- Gli oli essenziali richiedono condizioni speciali di utilizzo in un prodotto cosmetico?

Gli elementi e le procedure utilizzati per valutare il rischio devono essere descritti chiaramente e il ragionamento che ha portato alla conclusione deve essere chiaramente giustificato.

Sintesi

Gli oli essenziali sono utilizzati da secoli nei prodotti cosmetici. Questa storia di utilizzo può essere un fattore rassicurante da considerare. Tuttavia, è importante notare che alcuni di questi oli possono essere dannosi per i consumatori se aggiunti ai prodotti cosmetici a causa del loro assorbimento attraverso la pelle o l'inalazione. Sebbene gli oli essenziali siano solitamente utilizzati in forma diluita nei prodotti cosmetici, non è sempre così. Se i prodotti contenenti alte concentrazioni di oli essenziali vengono utilizzati in modo inappropriato, gli effetti possono essere dannosi, soprattutto per le persone sensibili come quelle allergiche e i bambini. Per questo motivo è molto importante che l'olio essenziale utilizzato nel prodotto finito sia sottoposto a un'accurata valutazione di sicurezza da parte di un valutatore di sicurezza qualificato, supportata da prove solide e conclusa con l'emissione di un rapporto di valutazione di sicurezza.

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