精油及其安全性评估
首页 » 博客 »精油已成为日常生活不可或缺的一部分。其用途广泛——从香氛到化妆品的精华成分，无所不包。 在将精油用于化妆品时，不仅应关注特定精油的预期功效，还应重视其使用安全性。 许多人认为天然精油是完全安全的。这种想法源于一种误解，即认为所有草药因为是天然的，所以都是安全的。 而精油的毒性可能与草药截然不同，这不仅是因为其浓度较高，还与其物理化学性质有关。 精油主要是由小分子化学物质组成的混合物，加之其亲脂性，导致它们能被皮肤非常高效地吸收。.
精油到底是什么？
关于精油在公共卫生领域应用的最全面定义，可见于《欧洲药典》。 根据该定义，精油是指：„一种通常具有复杂成分的芳香产品，由植物学上明确界定的植物原料通过水蒸气蒸馏、干馏或适当的非加热机械工艺制得。 精油通常通过物理过程与水相分离，该过程不会对其成分产生显著影响。”
精油的提取方法
精油的提取方法选择取决于植物原料的原始状态和特性。提取方法决定了精油的特性，如粘度、颜色、溶解性、挥发性等，并可能导致某些成分的富集或减少。 目前主要有三种提取方法：
-水蒸气蒸馏法——通过在适当的设备中让水蒸气流经植物原料来提取精油。水蒸气和精油蒸气会凝结。随后，水和精油通过静置分离法进行分离。.
– 干馏法——在专用设备中，通过在不添加水或蒸汽的情况下对茎或树皮进行高温加热，从而制得精油。.
– 机械法——精油通过一种无需加热的机械工艺提取，通常称为„冷压法”。 该方法主要应用于柑橘类水果，其原理是压榨果皮以提取精油，随后通过物理方法将其分离出来。.
精油的物理化学特性
精油通常是挥发性物质，在室温下呈液态；这使它们有别于所谓的固体精油。它们略带颜色，密度通常小于水。 它们具有较高的折射率，且大多数能使偏振光发生偏转。它们可溶于脂质和常见的有机溶剂，但在水中极难溶解。 精油是由不同成分以可变浓度组成的复杂混合物。 这些成分主要分为两类，其生物起源各不相同：萜类化合物以及由香草酸生物合成的物质，后者可生成苯丙烷衍生物。 精油分析旨在鉴定其中的每种成分，可采用气相色谱法（在极性、 非极性或手性固定相气相色谱等技术进行，并可与质谱分析或傅里叶变换红外光谱（FTIR）检测相结合。.
精油的质量
在化妆品中安全使用精油，既取决于所用原料的质量，也取决于用于制备纯精油的提取方法。 精油应具有已确定的特定物理和化学特性，并应储存在密封良好、避光的容器中。 精油的物理、感官、化学和色谱特性均由全球各类ISO标准予以规定。此外，还有涉及精油命名法以及包装、分装和储存一般原则的ISO标准。 为确保可追溯性直至其在化妆品中的应用，必须明确原始植物原料的来源。可通过提供证书（如适用）或供应商的书面声明来解决这一问题。.
精油的潜在毒性
许多被认为无毒的精油，对某些人群可能产生有害影响。这些影响可能源于先前对某种特定精油、含有相似成分的一类精油，或精油中某种特定成分产生的过敏反应。 使用者的年龄也是一个重要因素，因此婴幼儿和老年人对涂抹于皮肤上的产品尤为敏感。鉴于此，在将精油用于外用化妆品时应格外谨慎。.
法律法规
在欧盟，化妆品受《化妆品条例》（EC）第1223/2009号监管， 其中某些规定专门涉及化妆品中精油的使用，主要见于附件II和附件III。责任人负有确保其投放市场的产品符合这些监管要求的义务。 《化妆品条例》要求责任人确保化妆品在投放市场前，已根据相关信息进行了安全性评估。 经修订的第1223/2009号（EC）条例附件II列出了禁止在化妆品中使用的物质。该附件所列物质包括：
-无论其功能如何，在化妆品中均被禁止使用的植物成分；;
– 禁止在具有特定功能的化妆品（香水成分）中使用的植物及其化合物；;
-化妆品中禁止使用的物质（除非这些物质天然存在于提取物中），以及受浓度限制的挥发油。.
总体而言，当在良好生产规范框架内，少量违禁物质（例如源自天然成分）的无意存在在技术上无法避免时，这种存在是允许的，前提是该存在是安全的 （第1223/2009/EC号条例第17条）。.
(EC)第1223/2009号条例的附件三列出了仅在符合特定限制条件的情况下方可含于化妆品中的物质清单。 该附件包括26种被称为“香精致敏原”的物质，由于其致敏潜力，这些物质必须按照强制性要求进行标识。 目前有一项条例草案，拟将过敏原的数量增加至62种。当这些物质在免洗型 （免洗型）产品中，其浓度超过10 ppm（0.001 %）的阈值，或在冲洗型产品中超过100 ppm（0.01 %）的阈值时，必须在包装上注明其存在。 欧洲委员会发布了三卷关于将植物及植物制剂用作化妆品成分的建议。 这些建议是对关于化妆品成分安全性研究的出版物以及关于避免在婴儿化妆品中使用樟脑、桉油醇或薄荷醇的建议的补充。 条目分为三类：对健康无危害的植物；需要进一步信息的植物；以及可能对健康构成威胁且不建议用于化妆品中的植物。 尽管植物及植物制剂等天然原料在化妆品中的应用历史悠久， 欧洲委员会化妆品专家委员会指出，某些原料中含有活性较强的物质，这些物质可能对消费者造成潜在危害。 因此，在评估化妆品的总体安全性时，必须考虑这些物质可能对消费者构成的风险。.
国际香精协会（IFRA）的建议
IFRA科学委员会负责收集并发布有关香精成分安全评估的数据。由于许多香精含有精油及其成分，因此在配制添加了精油的化妆品配方时，应将这些信息纳入考量。 IFRA发布的香精标准，其安全性首先由香精材料研究所（RIFM）进行评估。RIFM专家小组由皮肤科医生、病理学家、毒理学家以及环境保护领域的科学家组成。 所有IFRA成员均须遵守《IFRA行为准则》，该准则旨在提供有关良好操作规范的建议以及香精成分安全评估的指导方针， 并包含香精安全标准，这些标准可能会限制或禁止某些香精原料的使用。 该组织的使命是确保香精配方在各种产品中的使用安全——从化妆品、家用化学品到玩具和卫生用品。正是得益于IFRA，才制定了包含26种香精致敏原的清单。.
化妆品中使用精油的风险评估
精油是一种非常有趣的天然植物产物，具有多种生物活性。鉴于精油是由已知化学结构的挥发性有机物质组成的混合物，这些物质会单独或组合地发生反应， 单独或组合使用以引发生物反应，因此应当能够将这些物质的摄入剂量与观察到的毒性建立关联。人们通常认为，由于精油是从植物原料中提取的，因此并不危险。 然而，某些精油可能会根据剂量不同引发皮肤反应，或刺激眼睛和黏膜。这些症状在皮肤接触产品后可能持续数天。 某些用于喷雾型除臭剂的精油，还可能诱发哮喘发作。此外，还有一些精油在使用后会在皮肤上产生光毒性效应。 鉴于这些天然产品的复杂性，对精油进行的毒理学和生化研究应考虑其所有成分，因为这些成分之间可能产生累加、协同或拮抗作用。 基本上，无论产生的是令人愉悦的香气等期望的功能性效果，还是潜在的毒性效应，都是由于精油中一个或多个分子与大分子之间的相互作用引发了生物反应。 精油的化学成分对于理解影响其在化妆品中安全性的因素至关重要。 将精油用作化妆品成分的风险评估，必须符合SCCS建议的化妆品评估流程，并作为对《1223/2009/EC附件I中规定的美妆产品安全评估法律依据。 然而，鉴于精油的复杂性——其通常由多种物质的混合物组成——可能需要采用适当的辅助或替代方法。根据化妆品指南，安全评估师对精油的评估可包括：
– 分析阶段，将通过采用经过充分论证的分析方法，尽可能详尽地确定精油的定量组成；;
– 对精油及其在分析阶段已鉴定的化学成分进行广泛的文献检索，,
– 这些化学物质各自的危险特性，以及（如可行）所涉精油混合物的危险特性，,
– 使用条件下的暴露评估（包括经皮肤暴露以及因挥发性特性导致的经呼吸道暴露），,
– 利用所获得的所有信息进行风险评估。.
含有精油的化妆品的风险评估基于对特定精油或其成分的接触情况。接触数据将根据产品的具体用途分别确定。应考虑以下参数：
– 化妆品的种类；;
– 成品化妆品中该物质的浓度
– 每次使用所需的产品用量；;
– 使用频率、持续时间、适用范围及使用地点；;
– 目标人群；;
– 正常且在合理范围内可预见的适用条件；;
– 暴露在阳光下的区域。.
必须参考SCCS的指南，其中指明了各类化妆品的平均使用面积以及每日接触化妆品的剂量。 就精油的毒理学特征而言，皮肤过敏是一个重要因素。不仅过敏原的单位面积剂量，而且接触次数（即累积剂量）对接触性过敏的风险都具有重要影响。 接触性过敏的诱发是一种免疫过程，其发展过程中不会出现临床症状。 如果持续接触或再次接触足量的过敏原，就会发生致敏现象。这是一种炎症反应（湿疹），临床症状表现为红斑、皮肤增厚，某些情况下还会出现水疱。 内部危害特征的描述以及在合理预期使用条件下的风险评估，需要采取循序渐进的方法，首先基于文献中关于特定精油及其化学成分的数据。 若缺乏相关数据，则应利用毒理学研究来识别和表征与该精油相关的危害。 基于安全评估师审查的数据（危害与暴露），所进行的评估报告必须回答以下问题：
– 化妆品中是否可以使用精油，才能被视为对消费者安全？
– 精油在化妆品中的使用是否受严格限制？
– 精油在化妆品中使用时是否需要满足特殊条件？
用于风险评估的要素和程序必须有明确的描述，且得出结论的推理过程必须有清晰的依据。.
总结
几个世纪以来，精油一直被用于化妆品中。这种应用历史可能是一种令人安心的因素，值得加以考虑。 但需要注意的是，其中某些精油在添加到化妆品后，可能会通过皮肤吸收或吸入对消费者造成危害。 尽管精油在化妆品中通常以稀释形式使用，但并非总是如此。 如果含有高浓度精油的产品使用不当，可能会造成危害，特别是对过敏体质者和儿童等敏感人群。 因此，由合格的安全评估师对成品中所用精油进行严格的安全性评估至关重要，该评估需以可靠证据为依据，并最终出具安全评估报告。.
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