Essential oils and safety assessment

Olejki eteryczne stały się nieodłącznym elementem codziennego życia. Stosuje się je na wiele sposobów – od środków aromatyzujących po esencję produktów kosmetycznych. W przypadku stosowania olejków eterycznych w kosmetykach, należy zwrócić uwagę nie tylko na pożądane właściwości danego olejku, ale również na bezpieczeństwo ich użycia. Wiele ludzi uważa naturalne olejki eteryczne za całkowicie bezpieczne. Wynika to z błędnego przekonania, że wszystkie zioła są bezpieczne, ponieważ są naturalne. Toksyczność olejków eterycznych może być również zupełnie inna niż ziół, nie tylko ze względu na ich wysokie stężenie, ale również ze względu na ich właściwości fizykochemiczne. Olejki eteryczne są mieszaninami głównie małocząsteczkowych substancji chemicznych, co w połączeniu z ich lipofilnością powoduje zdolność do bardzo sprawnego ich wchłaniania przez skórę.

Czym właściwie są olejki eteryczne?

Najbardziej rozwiniętą definicję olejku eterycznego pod względem zastosowania w zdrowiu publicznym znaleźć można w Farmakopei Europejskiej. Zgodnie z nią olejek eteryczny to: „produkt zapachowy, zwykle o złożonym składzie, otrzymany z botanicznie zdefiniowanego surowca roślinnego w drodze destylacji z parą wodną, destylacji suchej lub odpowiedniego procesu mechanicznego bez ogrzewania. Olejki eteryczne są zwykle oddzielane od fazy wodnej przez proces fizyczny, który nie wpływa znacząco na ich skład.”

Metody otrzymywania olejków

Wybór metody ekstrakcji olejku eterycznego zależy od stanu pierwotnego i właściwości surowca roślinnego. Metoda ekstrakcji określa cechy olejku eterycznego takie jak lepkość, kolor, rozpuszczalność, lotność i może powodować wzbogacenie lub zubożenie niektórych składników. Stosowane są trzy główne metody ekstrakcji:

-Destylacja z parą wodną – olejek eteryczny jest wytwarzany poprzez przepływ pary wodnej przez surowiec roślinny w odpowiedniej aparaturze. Para wodna i pary olejków ulegają skropleniu. Woda i olejek eteryczny są następnie oddzielane przez dekantację.

– Destylacja na sucho – olejek eteryczny powstaje w wyniku wysokotemperaturowego ogrzewania łodyg lub kory w odpowiedniej aparaturze bez dodatku wody lub pary.

– Proces mechaniczny – olejek eteryczny jest wytwarzany w procesie mechanicznym bez ogrzewania, zwanym zwykle „tłoczeniem na zimno”. Jest on stosowany głównie w przypadku owoców cytrusowych i polega na wyciskaniu olejku z owocni, a następnie oddzielaniu go za pomocą metod fizycznych.

Fizykochemiczny charakter olejków

Olejki eteryczne są zazwyczaj substancjami lotnymi, które w temperaturze pokojowej są płynne; to odróżnia je od tzw. olejków stałych. Są nieco zabarwione, a ich gęstość jest na ogół mniejsza niż wody. Mają wysoki współczynnik załamania światła i w większości obracają światło spolaryzowane. Są rozpuszczalne w lipidach i zwykłych rozpuszczalnikach organicznych natomiast są bardzo słabo rozpuszczalne w wodzie. Olejki eteryczne to złożone mieszaniny różnych składników w zmiennych stężeniach. Składniki te należą głównie do dwóch grup charakteryzujących się odmiennym pochodzeniem biogenetycznym: terpenoidy oraz substancje biosyntetyzowane z kwasu shikimowego, dające początek pochodnym fenylopropanu. Analiza olejków eterycznych ma na celu zidentyfikowanie każdego ze składników, może być przeprowadzona przy użyciu technik takich jak chromatografia gazowa na polarnych, apolarnych lub chiralnych fazach stacjonarnych i może być połączona ze spektrometrią masową lub detekcją w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR).

Jakość olejków eterycznych

Bezpieczne stosowanie olejków eterycznych w produktach kosmetycznych zależy zarówno od jakości użytych surowców, jak i od metody ekstrakcji, za pomocą której wytwarza się czysty olejek eteryczny. Olejki eteryczne powinny mieć zidentyfikowane określone cechy fizyczne i chemiczne oraz być przechowywane w dobrze wypełnionych, szczelnych pojemnikach, chronionych przed światłem. Właściwości fizyczne, organoleptyczne, chemiczne i chromatograficzne olejków eterycznych są ustalone globalnie poprzez różne normy ISO. Istnieją również normy ISO odnoszące się do nomenklatury oraz ogólnych zasad pakowania, konfekcjonowania i przechowywania olejków eterycznych. Tożsamość początkowego surowca roślinnego jest wymagana w celu zapewnienia identyfikowalności aż do zastosowania w produktach kosmetycznych. Tę kwestię można rozwiązać poprzez dostarczenie certyfikatów (w stosownych przypadkach) lub udokumentowanych deklaracji dostawcy.

Potencjalna toksyczność olejków eterycznych

Wiele olejków eterycznych, które są uważane za nietoksyczne może mieć szkodliwe działanie na pewne grupy ludzi. Na efekty te może wpływać wcześniejsze uczulenie na dany olejek eteryczny, grupę olejków eterycznych zawierających podobne składniki lub jakiś składnik w olejku eterycznym. Istotny jest również wiek osoby, dlatego osoby bardzo młode i starsze są szczególnie narażone na działanie produktów stosowanych na skórę. Mając to na uwadze, należy zachować ostrożność w stosowaniu olejków eterycznych w produktach kosmetycznych stosowanych miejscowo.

Uregulowania prawne

W Unii Europejskiej produkty kosmetyczne są regulowane przez rozporządzenie kosmetyczne (WE) nr 1223/2009, w przypadku, którego pewne przepisy odnoszą się konkretnie do stosowania olejków eterycznych w produktach kosmetycznych, przede wszystkim w załączniku II i załączniku III. Na osobie odpowiedzialnej spoczywa obowiązek zapewnienia, że produkty wprowadzane przez nią do obrotu spełniają te wymogi regulacyjne. Rozporządzenie w sprawie kosmetyków nakłada na osoby odpowiedzialne obowiązek zapewnienia, że przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu został on poddany ocenie bezpieczeństwa na podstawie odpowiednich informacji. W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, z późniejszymi zmianami, wymieniono substancje, których stosowanie w produktach kosmetycznych jest zabronione. Wśród substancji wymienionych w tym załączniku są m.in.:

-składniki roślinne, które są zabronione w produktach kosmetycznych, niezależnie od funkcji;

– rośliny i ich związki, które są zabronione w produktach kosmetycznych o określonej funkcji (składniki perfum);

-substancje, które są zabronione w produktach kosmetycznych, chyba że są naturalnie obecne w ekstraktach, oraz olejki eteryczne, które podlegają limitom stężenia.

Ogólnie rzecz biorąc, niezamierzona obecność niewielkiej ilości substancji zabronionej, pochodzącej na przykład ze składników naturalnych, jest dopuszczalna, gdy jest ona technicznie nieunikniona w ramach dobrej praktyki wytwarzania, pod warunkiem, że taka obecność jest bezpieczna (art. 17 rozporządzenia 1223/2009/WE).

Załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zawiera wykaz substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń. Załącznik ten obejmuje m.in. 26 substancji, znanych jako alergeny zapachowe, podlegających obowiązkowym warunkom oznakowania ze względu na ich potencjał alergizujący. Obecnie istnieje projekt rozporządzenia zwiększający tę liczbę alergenów do 62. Ich obecność w produktach kosmetycznych musi być wymieniona na opakowaniu, gdy ich stężenie przekracza próg 10 ppm (0,001 %) w produktach typu leave-on (niespłukiwalnych) i 100 ppm (0,01 %) w produktach typu rinse-off (spłukiwalnych). Rada Europy opublikowała trzy tomy zaleceń dotyczących stosowania roślin i preparatów roślinnych używanych jako składniki produktów kosmetycznych. Są one uzupełnieniem publikacji dotyczącej badania bezpieczeństwa składników stosowanych w produktach kosmetycznych oraz zalecenia unikania stosowania kamfory, eukaliptolu czy mentolu w produktach kosmetycznych dla niemowląt. Wpisy podzielono na trzy kategorie: rośliny, które nie stanowią zagrożenia dla zdrowia; rośliny, dla których potrzebne są dalsze informacje; oraz rośliny, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i nie są zalecane do stosowania w produktach kosmetycznych. Pomimo długiej historii stosowania surowców naturalnych, takich jak rośliny i preparaty roślinne, w produktach kosmetycznych, Komitet Ekspertów ds. Produktów Kosmetycznych Rady Europy zwrócił uwagę na fakt, że niektóre z surowców zawierają substancje o znacznej aktywności, które mogą być potencjalnie szkodliwe dla konsumentów. Dlatego przy ocenie ogólnego bezpieczeństwa produktu kosmetycznego konieczne jest uwzględnienie ryzyka, jakie substancje te mogą stanowić dla konsumentów.

Zalecenia Międzynarodowego Stowarzyszenia Substancji Zapachowych (IFRA)

Komitet Naukowy IFRA zbiera i udostępnia dane dotyczące oceny bezpieczeństwa składników zapachowych. Ponieważ wiele substancji zapachowych zawiera olejki eteryczne i ich składniki, informacje te powinny być brane pod uwagę przez osoby tworzące formulacje kosmetyczne z dodatkiem olejków eterycznych. IFRA wydaje standardy dla substancji zapachowych, których bezpieczeństwo najpierw ocenia Research Institute for Fragrance Materials (RIFM). W skład Panelu Ekspertów RIFM wchodzą dermatolodzy, patolodzy, toksykolodzy oraz naukowcy związani z ochroną środowiska. Wszyscy członkowie IFRA zobowiązani są do przestrzegania Kodeksu Praktyki IFRA, który ma na celu dostarczenie zaleceń dotyczących dobrej praktyki operacyjnej oraz wytycznych dotyczących oceny bezpieczeństwa składników zapachowych, a także zawiera standardy bezpieczeństwa zapachów, które mogą ograniczyć lub zakazać stosowania pewnych materiałów zapachowych. Misją tej organizacji jest zapewnienie bezpieczeństwa stosowania kompozycji zapachowych w różnych produktach – od kosmetyków, przez chemię gospodarstwa domowego, po zabawki i artykuły higieniczne. To właśnie dzięki IFRA powstała lista 26 alergenów zapachowych.

Ocena ryzyka stosowania olejków eterycznych w produktach kosmetycznych

Olejki eteryczne są bardzo interesującymi naturalnymi produktami roślinnymi, które posiadają różne właściwości biologiczne. Zważywszy, że olejki eteryczne są mieszaninami lotnych substancji organicznych o znanej strukturze chemicznej, które reagują, pojedynczo lub w połączeniu w celu wywołania reakcji biologicznych, powinna istnieć możliwość odniesienia spożytych dawek tych substancji do obserwowanej toksyczności. Często przyjmuje się, że olejki eteryczne nie są niebezpieczne, ponieważ są otrzymywane z surowców roślinnych. Niektóre olejki eteryczne mogą jednak w sposób zależny od dawki wywoływać reakcje skórne lub podrażniać oczy i błony śluzowe. Objawy mogą utrzymywać się przez kilka dni po kontakcie skóry z produktem. Niektóre olejki stosowane w dezodorantach w sprayu, mogą również sprzyjać wystąpieniu ataków astmatycznych. Istnieją również takie, które powodują efekty fototoksyczne na skórze po ich zastosowaniu. Ze względu na złożoność tych produktów naturalnych badania toksykologiczne i biochemiczne olejku eterycznego powinny uwzględniać ogół jego składników, które mogą działać ze sobą w sposób addytywny, synergiczny lub antagonistyczny. Zasadniczo to interakcja pomiędzy jedną lub większą liczbą cząsteczek w olejku eterycznym a makromolekułami powoduje reakcję biologiczną, niezależnie od tego, czy jest to pożądany efekt funkcjonalny, taki jak przyjemny zapach, czy potencjalny efekt toksyczny. Skład chemiczny olejku eterycznego ma podstawowe znaczenie dla zrozumienia czynników wpływających na jego bezpieczeństwo w produkcie kosmetycznym. Ocena ryzyka związana ze stosowaniem olejku eterycznego jako składnika w produktach kosmetycznych musi być zgodna z procesem oceny produktu kosmetycznego zalecanym przez SCCS w uzupełnieniu do podstaw prawnych oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia 1223/2009/WE. Jednak ze względu na złożony charakter olejków eterycznych, które zazwyczaj składają się z mieszanin wielu substancji, może być potrzebne odpowiednie wspomagające lub alternatywne metodologie. Zgodnie z wytycznymi dla produktów kosmetycznych, ocena olejków eterycznych przez safety assessora może obejmować:

– fazę analityczną, w której możliwie wyczerpująco zostanie określony skład ilościowy olejku eterycznego, poprzez zastosowanie odpowiednio uzasadnionych metod analitycznych;

– szerokie poszukiwania w literaturze dotyczące olejku eterycznego i jego składników chemicznych zidentyfikowanych podczas fazy analitycznej,

– charakterystykę zagrożenia tych związków chemicznych indywidualnie oraz, jeśli to możliwe, mieszaniny rozpatrywanego olejku eterycznego,

– ocenę narażenia w warunkach użytkowania (w tym narażenia przez skórę oraz ze względu na właściwości lotne, przez drogi oddechowe),

– ocenę ryzyka z wykorzystaniem wszystkich uzyskanych informacji.

Ocena ryzyka produktu kosmetycznego zawierającego olejki eteryczne opiera się na narażeniu na dane olejki eteryczne lub ich składniki. Dane dotyczące narażenia będą określane indywidualnie w zależności od zastosowania produktu. Należy wziąć pod uwagę następujące parametry:

– rodzaj produktu kosmetycznego;

– stężenie substancji w gotowym produkcie kosmetycznym

– ilość produktu używanego do każdego zastosowania;

– częstotliwość, czas trwania, obszar i miejsce stosowania;

– populację docelową;

– normalne i racjonalnie przewidywalne warunki stosowania;

– obszar narażenia na działanie promieni słonecznych.

Konieczne jest odniesienie się do wytycznych SCCS, które wskazują średnią powierzchnię przypadającą na dany rodzaj produktu kosmetycznego, jak również dzienną ekspozycję na produkty kosmetyczne. Dla profilu toksykologicznego olejków eterycznych istotnym elementem jest uczulenie skóry. Nie tylko dawka na jednostkę powierzchni alergenu, ale także liczba ekspozycji, czyli dawka skumulowana, ma znaczenie dla ryzyka indukcji alergii kontaktowej. Indukcja alergii kontaktowej jest procesem immunologicznym, przebiegającym bez objawów klinicznych. W przypadku kontynuacji ekspozycji lub ponownej ekspozycji z odpowiednią dawką alergenu dochodzi do zjawiska indukcji. Jest to reakcja zapalna (wyprysk) z objawami klinicznymi w postaci rumienia, zgrubienia, a w niektórych przypadkach pęcherzyków. Charakterystyka zagrożeń wewnętrznych oraz ocena ryzyka w warunkach racjonalnie przewidzianego stosowania wymaga podejścia sekwencyjnego, opartego w pierwszej kolejności na danych z literatury dotyczących danego olejku eterycznego i jego składników chemicznych. W przypadku braku danych należy wykorzystać badania toksykologiczne w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania zagrożenia związanego z olejkiem eterycznym. W oparciu o dane (zagrożenie i narażenie) zbadane przez safety assessora, wniosek z przeprowadzonej ekspertyzy musi odpowiedzieć na następujące pytania:

– Czy olejek eteryczny może być stosowany w produkcie kosmetycznym, aby można go było uznać za bezpieczny dla konsumenta?

– Czy olejek eteryczny podlega restrykcyjnym warunkom stosowania w produkcie kosmetycznym?

– Czy olejek eteryczny wymaga specjalnych warunków stosowania w produkcie kosmetycznym?

Elementy i procedury stosowane do oceny ryzyka muszą być wyraźnie opisane, a rozumowanie, które doprowadziło do wniosku, musi być jasno uzasadnione.

Podsumowanie

Olejki eteryczne są od wieków stosowane w produktach kosmetycznych. Ta historia stosowania może być czynnikiem uspokajającym, który należy wziąć pod uwagę. Jednak trzeba pamiętać, ze niektóre z tych olejków mogą być szkodliwe dla konsumentów po dodaniu do produktów kosmetycznych ze względu na ich wchłanianie przez skórę lub wdychanie. Chociaż olejki eteryczne są zazwyczaj stosowane w rozcieńczonej formie w produktach kosmetycznych, nie zawsze tak jest. Jeśli produkty zawierające wysokie stężenia olejków eterycznych są niewłaściwie użytkowane, skutki mogą być szkodliwe zwłaszcza u osób wrażliwych, takich jak osoby uczulone i dzieci. Dlatego tak ważna jest dokładna ocena bezpieczeństwa olejku eterycznego zastosowanego w gotowym produkcie gotowym przez wykwalifikowanego safety assessora poparta rzetelnymi dowodami i zakończona wydaniem raportu z oceny bezpieczeństwa.

“Phasellus viverra nulla ut metus varius laoreet auisque rutrum aenean imperdiet. Etiam ultricies nisi vel augue. Curabitur ullamcorper ultricies nisi. Nam eget dui etiam rhoncus maecenas tempus”