Oznakowanie alergenów na etykiecie produktów kosmetycznych

Obowiązek oznakowania alergenów w kosmetykach wynika bezpośrednio z przepisów prawa i dotyczy każdego producenta, który wprowadza produkt zawierający określone substancje zapachowe. Pominięcie tej informacji na etykiecie może skutkować poważnymi konsekwencjami – zarówno prawnymi, jak i wizerunkowymi. W tym artykule omawiamy, jak prawidłowo identyfikować alergeny, kiedy należy je deklarować oraz co aktualnie obejmuje wykaz substancji wymagających oznaczenia.

Alergeny w kosmetykach – kiedy muszą być deklarowane?

Alergeny w kosmetykach to substancje, które mogą wywoływać reakcje alergiczne, najczęściej związane z kompozycjami zapachowymi lub naturalnymi olejkami eterycznymi. Wystarczy, że ich stężenie przekroczy określony próg, by producent miał obowiązek umieścić ich nazwy na opakowaniu.

Próg ten wynosi:

• 0,001% w przypadku produktów nie spłukiwanych (np. kremy, balsamy),
• 0,01% dla produktów spłukiwanych (np. szampony, żele pod prysznic).
  

Nie ma znaczenia, czy substancja pochodzi z naturalnego źródła czy została syntetycznie wyprodukowana – liczy się rzeczywiste stężenie w gotowym produkcie. Informacje te muszą być ujęte w składzie INCI.

Wykaz alergenów – rozporządzenie i zmiany, które warto znać

Obowiązujące przepisy dotyczące alergenów zapachowych zostały określone w załączniku III do Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Dotychczasowa lista 26 substancji została rozszerzona Rozporządzeniem Komisji (UE) 2023/1545 i obecnie obejmuje ponad 80 alergenów, które będą musiały być obowiązkowo deklarowane na opakowaniach kosmetyków od 31 lipca 2026 roku.

Wśród obecnie obowiązkowych do oznaczenia substancji znajdują się m.in.:

• Limonene,
  
• Linalool,
  
• Citral,
  
• Eugenol,
  
• Geraniol.
  

Celem wprowadzanych zmian jest zwiększenie ochrony zdrowia konsumentów poprzez dostosowanie wymogów etykietowania do najnowszych danych toksykologicznych i alergologicznych. Producenci kosmetyków powinni na bieżąco śledzić obowiązujące oraz nadchodzące regulacje – zarówno w odniesieniu do progów stężeń, jak i rozszerzonego wykazu substancji uznanych za alergenne.

Znakowanie alergenów – jak prawidłowo oznaczyć je na etykiecie?

Znakowanie alergenów musi odbywać się zgodnie z zasadami deklarowania składników według nomenklatury INCI. Producent ma obowiązek umieścić na etykiecie każdą substancję z obowiązującego wykazu, jeśli jej stężenie w produkcie przekracza określony próg – niezależnie od tego, czy pochodzi z kompozycji zapachowej, naturalnego olejku eterycznego, czy jest składnikiem syntetycznym.

Najczęstsze błędy, których należy unikać:

• Pomijanie alergenów pochodzących z naturalnych olejków eterycznych.
• Brak deklaracji, mimo że stężenie przekracza próg 0,001% lub 0,01%.
• Pomijanie alergenów pochodzących z naturalnych olejków eterycznych
• Błędne oznaczenie substancji w INCI
  

Co istotne, obowiązek oznaczenia dotyczy tylko tych alergenów, które rzeczywiście przekraczają wartości progowe w gotowym produkcie. Dlatego niezbędna jest analiza ilościowa przeprowadzona przez doświadczone laboratorium lub dokładne obliczenia zawartości poszczególnych alergenów w gotowej formule. To właśnie na podstawie tych danych można jednoznacznie stwierdzić, które alergeny należy uwzględnić na etykiecie.

Zasady deklarowania:

• Nazwa INCI alergenu zapachowego musi być zgodna z wykazem opublikowanym w załączniku III do Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009
• Analiza dostarczonych danych od dostawcy kompozycji zapachowej (najczęściej w formie listy alergenów z ich % udziałem),
• Jeśli produkt zawiera wiele substancji zapachowych, każda z nich musi być osobno przeanalizowana pod kątem zawartości alergenów.
• Progi stężeń odnoszą się do ostatecznej formulacji produktu, a nie stężenia alergenów w surowcach czy kompozycji zapachowej.
  

W razie wątpliwości warto zlecić dodatkowąocenę składu kosmetyków przed złożeniem dokumentacji do rejestracji produktu.

Ocena składu a oznaczenie alergenów

Na etapie oceny bezpieczeństwa kosmetyku ekspert bierze pod uwagę nie tylko ogólne właściwości poszczególnych substancji, ale również ich potencjał uczulający. W dokumentacji dotyczącej substancji zapachowych muszą znaleźć się dane dotyczące obecności i stężenia alergenów – ich brak może oznaczać konieczność uzupełnień lub korekty dokumentów.

Współpraca z laboratorium, które oferuje kompleksowąrejestrację kosmetyków i wspiera cały proces tworzenia dokumentacji, pozwala uniknąć problemów na późniejszych etapach.

Jak przygotować się do nadchodzących zmian?

Planowane rozszerzenie listy alergenów to kwestia, którą wszyscy producenci kosmetyków powinni traktować jako priorytet. Nowe substancje objęte obowiązkiem deklaracji często występują w popularnych surowcach naturalnych, takich jak olejek z drzewa herbacianego czy olejek lawendowy. W związku z tym nawet produkty reklamowane jako „naturalne” mogą wymagać aktualizacji oznakowania, aby spełnić nowe wymogi prawne i zapewnić pełną transparentność wobec konsumentów.

Rekomendowane działania:

• Weryfikacja aktualnych receptur w laboratorium.
  
• Aktualizacja etykiet i materiałów informacyjnych.
  
• Konsultacja z zespołem odpowiedzialnym za ocenę składu kosmetyków, zanim zmiany wejdą w życie.
  

Alergeny w kosmetykach – lista obowiązkowych oznaczeń

Alergeny w kosmetykach – lista obejmuje konkretne nazwy substancji zapachowych, które zgodnie z rozporządzeniem muszą zostać zadeklarowane, jeśli przekraczają dopuszczalne stężenie. Warto znać nie tylko bieżący wykaz, ale też planowane zmiany – ponieważ ich wdrożenie będzie obowiązkowe dla wszystkich produktów znajdujących się na rynku po zakończeniu okresu przejściowego.
Lista obowiązkowych alergenów zapachowych w kosmetykach została określona w załączniku III do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009.
Producenci mają określony okres przejściowy na dostosowanie się do nowych wymagań:

• Od 31 lipca 2026 r. wszystkie kosmetyki wprowadzone do obrotu muszą deklarować nowe alergeny, jeśli ich stężenie przekracza wartości progowe (0,001% dla leave-on, 0,01% dla rinse-off).
  
• Produkty wprowadzane do obrotu przed 31 lipca 2026 r. mogą pozostać na rynku do 31 lipca 2028 r., ale po tym terminie muszą spełniać nowe wymagania dotyczące oznakowania.
  

Dostosowanie się do tych zmian jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów oraz zgodności produktów z obowiązującymi przepisami prawa.

Jeśli potrzebujesz wsparcia w prawidłowym oznakowaniu alergenów lub chcesz przygotować dokumentację zgodną z przepisami, skontaktuj się z naszymlaboratorium kosmetycznym.