Nowy borderline dla kosmetyków – produkty w ampułkach

Pojęcie kosmetyków borderline pojawia się coraz częściej w dyskusjach dotyczących granic klasyfikacji produktów. Chodzi o formuły i formy podania, które balansują na granicy między kosmetykiem a produktem leczniczym, wyrobem medycznym czy suplementem. Przykładem takich produktów są kosmetyki w ampułkach – coraz popularniejsze rozwiązanie inspirowane segmentem farmaceutycznym.

Forma ampułki może wpływać na sposób odbioru produktu – nie tylko przez konsumenta, ale również przez organy kontrolujące. To oznacza, że odpowiednia klasyfikacja i dokumentacja stają się jeszcze bardziej istotne.

Czym są kosmetyki borderline?

Kosmetyki borderline to produkty, które trudno jednoznacznie zaklasyfikować ze względu na skład, deklarowane działanie lub sposób aplikacji. Ich status prawny może budzić wątpliwości – zwłaszcza gdy składniki aktywne wykazują silne działanie fizjologiczne albo forma przypomina bardziej lek niż kosmetyk.

W kontekście przepisów UE, kluczowe znaczenie ma deklarowany cel stosowania – jeżeli produkt ma wpływać na funkcjonowanie organizmu, może zostać uznany za produkt leczniczy. Dlatego producenci powinni zachować szczególną ostrożność przy projektowaniu takich receptur.

Kosmetyki w ampułkach – charakterystyka formy i zastosowania

Kosmetyki w ampułkach wyróżniają się jednorazową, precyzyjnie dozowaną formą aplikacji. Tego rodzaju opakowanie ogranicza konieczność stosowania konserwantów, co jest istotne dla osób z wrażliwą skórą. Jednocześnie forma ta kojarzy się z produktami profesjonalnymi i zwiększa zaufanie konsumentów.

Wysoka koncentracja składników czynnych, szczelność opakowania oraz ograniczony kontakt z powietrzem podnoszą trwałość formuły. Ampułki stosuje się najczęściej w kuracjach przeciwzmarszczkowych, regenerujących lub łagodzących, gdzie ważne jest szybkie i zauważalne działanie.

Czy kosmetyk w ampułce może być uznany za lek lub wyrób medyczny?

Forma aplikacji może wpływać na klasyfikację produktu. Kosmetyk w ampułce, który zawiera składniki o działaniu silnie fizjologicznym i jest reklamowany jako środek terapeutyczny, może zostać zakwestionowany przez organy nadzorujące. W takim przypadku konieczne byłoby przejście przez proces notyfikacji jako produkt leczniczy lub wyrób medyczny.

Dlatego istotne jest:

• unikanie deklaracji działania terapeutycznego,
• precyzyjna dokumentacja składu i działania,
• zgodność z definicją kosmetyku zawartą w Rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009.

Wyzwania regulacyjne – dokumentacja i ocena bezpieczeństwa

Wprowadzenie kosmetyku w ampułce na rynek wymaga nie tylko skutecznej receptury, ale przede wszystkim skrupulatnie przygotowanej dokumentacji. Choć forma może wydawać się niepozorna, to właśnie ona – ze względu na skojarzenia z preparatami farmaceutycznymi – może przyciągnąć szczególną uwagę organów nadzorczych.

Podstawą jest opracowanie Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (Cosmetic Product Safety Report, CPSR), który powinien być sporządzony przez wykwalifikowanego Safety Assessora. Dokument ten uwzględnia:

• skład kosmetyku,
• właściwości fizykochemiczne i czystość mikrobiologiczną gotowego produktu i surowców,
• zanieczyszczenia z surowców i ryzyko migracji substancji z opakowania,
• analizę opakowania – w tym kompatybilności masy z opakowaniem,
• toksykologiczną ocenę składników,
• ekspozycję na kosmetyk,
• wyniki badań produktu gotowego (testy użytkowe, dermatologiczne)
• analizę działań niepożądanych,
• ocenę końcową eksperta.

Każdy kosmetyk musi zostać zgłoszony do portalu CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), przed wprowadzeniem na rynek. CPNP umożliwia organom kontrolnym (np. sanepidowi, Komisji Europejskiej) Każdy kosmetyk musi zostać zgłoszony do portalu CPNP przed wprowadzeniem na rynek. CPNP umożliwia organom kontrolnym (np. sanepidowi, Komisji Europejskiej) na dostęp do informacji o kosmetyku a także służbom medycznym na szybki dostęp do składu kosmetyku w razie wystąpienia działań niepożądanych (np. zatrucia, alergii). Formularz zgłoszeniowy wymaga m.in. podania składu INCI, danych podmiotu odpowiedzialnego, etykiety produktu oraz kraju, w którym produkt będzie wprowadzony na rynek.

• badania czystości mikrobiologicznej i jałowości opakowania,
• instrukcje dotyczące sposobu bezpiecznego otwierania i stosowania,
• badania podrażnień skórnych i alergicznych – szczególnie istotne, jeśli produkt jest intensywnie skoncentrowany.

Dokładne przygotowanie tej dokumentacji ogranicza ryzyko zakwestionowania produktu przez jednostki kontrolne oraz pozwala uniknąć kosztownych modyfikacji już po wprowadzeniu kosmetyku na rynek.

Laboratorium MPR LABS wspiera producentów na etapie przygotowania dokumentacji i badań. Każdy produkt – również kosmetyk w ampułce – musi przejść badania fizykochemiczne, badania mikrobiologiczne oraz testy stabilności i kompatybilności z opakowaniem.

DDodatkowo warto przeprowadzić:

• badania aplikacyjne – oceniające odczucia użytkownika,
• badania aparaturowe – z użyciem specjalistycznych urządzeń w celu obiektywnego pomiaru skuteczności kosmetyku. 
• badania dermatologiczne – potwierdzają, że kosmetyk nie powoduje podrażnień ani reakcji alergicznych.

Dopiero pełen pakiet badań pozwala bezpiecznie wprowadzić kosmetyk na rynek i uniknąć potencjalnych konsekwencji prawnych wynikających z błędnej klasyfikacji.

Zysk marketingowy czy ryzyko regulacyjne?

Ampułki przyciągają uwagę konsumentów – postrzegane są jako formuły bardziej „skoncentrowane”, profesjonalne i skuteczne. To niewątpliwa przewaga marketingowa. Z drugiej strony, granica pomiędzy kosmetykiem a produktem o działaniu farmakologicznym staje się coraz cieńsza.

Warto pamiętać, że skuteczność potwierdzona wynikami badań jest dużo bardziej wartościowa i budzi zaufanie konsumentów. Dlatego producenci coraz chętniej inwestują w badania aplikacyjne czy też badania aparaturowe kosmetyków, które dostarczają obiektywnych danych i wspierają pozycjonowanie produktu.

Co przyniesie przyszłość kosmetyków borderline?

Segment produktów „na granicy” będzie się rozwijał. Klienci oczekują intensywnego działania, a formy znane z aptek budują poczucie skuteczności. Wraz z rosnącą popularnością ampułek, można się spodziewać większego zainteresowania ze strony instytucji kontrolnych oraz potencjalnych zmian prawnych.

Producenci planujący wprowadzenie kosmetyku w ampułkach powinni z wyprzedzeniem zadbać o jego zgodność z obowiązującymi regulacjami oraz kompleksową dokumentację.

Jeśli chcesz opracować skuteczny i bezpieczny kosmetyk w ampułce, skontaktuj się z nami – sprawdź, jak możemy Ci pomóc na MPRlabs.com.