Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 określa zasady, których muszą przestrzegać wszystkie produkty kosmetyczne udostępniane na rynku Unii Europejskiej (UE), aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie rynku wewnętrznego i wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.
Na rynek UE mogą być wprowadzane wyłącznie produkty kosmetyczne z określoną na etykiecie „osobą odpowiedzialną” (RP – Responsible Person), która ponosi pełną odpowiedzialność za bezpieczeństwo produktu i jego zgodność z prawem.
Zgodnie z art. 3 tego rozporządzenia:
„Produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania”.
Aby wykazać, że produkt kosmetyczny jest zgodny z art. 3, podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że produkt został poddany ocenie bezpieczeństwa i że sporządzono raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR).
Raport Bezpieczeństwa, określony w Załączniku I do Rozporządzenia WE 1223/2009, jest jednym z podstawowych elementów przy tworzeniu pliku informacyjnego produktu (PIF – Product Information File).
Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego zawsze składa się z dwóch części:
Część A: Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Część B: Ocena bezpieczeństwa
Zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, część A CPSR ma na celu zebranie niezbędnych danych uzasadniających bezpieczeństwo produktu kosmetycznego. Wśród nich znaleźć można:
- Formuła ilościowa i jakościowa produktu kosmetycznego
- Właściwości fizykochemiczne i stabilność produktu kosmetycznego
- Jakość mikrobiologiczna
- Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie
- Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie
- Narażenie na działanie produktu kosmetycznego
- Narażenie na działanie substancji
- Profil toksykologiczny substancji
Zgodnie z art. 3, część B CPSR jest rzeczywistą oceną bezpieczeństwa produktu kosmetycznego i zawiera:
- Wniosek z oceny
- Ostrzeżenie i instrukcje stosowania umieszczone na etykiecie
- Rozumowanie
- Kwalifikacje safety asessora i zatwierdzenie Części B
Ocenę bezpieczeństwa przeprowadza „asesor bezpieczeństwa”, wykwalifikowana osoba z europejskim dyplomem w dziedzinie farmacji, medycyny, toksykologii lub dyscypliny pokrewnej. Jeżeli dyplom ukończenia kwalifikacji nie został uzyskany na uniwersytecie europejskim, asesor bezpieczeństwa musi go uznać przez wyznaczone organy krajowe w jednym z państw członkowskich UE.
CPSR musi być aktualizowany z uwzględnieniem odpowiednich informacji generowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu (np. zmiany rozporządzenia).
Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego jest częścią wspominanego wcześniej PIF-u, który należy przechowywać przez okres 10 lat, licząc od daty wprowadzenia do obrotu ostatniej partii produktu.
Podsumowując, CPSR jest dokumentem obowiązkowym dla wszystkich produktów kosmetycznych w UE, ponieważ wykazuje bezpieczeństwo i skuteczność produktu kosmetycznego.
